- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00336232
Déterminants du métabolisme de la vitamine K
27 novembre 2023 mis à jour par: Sarah Booth, Tufts University
Composants alimentaires et non alimentaires du métabolisme de la vitamine K
Le but de cette étude est d'apprendre comment le corps réagit à différentes quantités de vitamine K dans l'alimentation afin de comprendre les rôles que la vitamine K peut avoir dans le corps.
Nous devons également déterminer si les adultes plus âgés ont besoin de plus ou moins de vitamine K dans leur alimentation par rapport aux adultes plus jeunes afin de maintenir des réserves corporelles normales de vitamine K.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine K joue un rôle dans la santé des os, mais on sait peu de choses sur le métabolisme de la vitamine K dans le vieillissement et le maintien de la masse osseuse.
La compréhension limitée du métabolisme de la vitamine K empêche l'établissement de recommandations diététiques pour la vitamine K et l'interprétation des résultats des essais cliniques sur la supplémentation en vitamine K et la santé osseuse des femmes d'un groupe d'âge restreint.
Cette étude est la première à évaluer le rôle des facteurs alimentaires et autres qui influencent la réponse au statut en vitamine K et au renouvellement osseux à la déplétion et à la réplétion en vitamine K chez les adultes.
Cette étude compare également l'efficacité d'absorption et la rétention corporelle de la vitamine K par rapport au statut actuel en vitamine K.
Des hommes et des femmes [21 jeunes (18-40 ans) et 21 plus âgés (55 ans et plus)] participeront à une étude métabolique de 62 jours, avec une période de rodage de 5 jours, suivie d'une période de restriction alimentaire en vitamine K de 28 jours (10 ug /j), et se terminant par une période de supplémentation alimentaire en vitamine K de 28j (500 ug/j).
Les temps de coagulation seront surveillés pendant la période de restriction alimentaire.
Des mesures en série des marqueurs du statut de la vitamine K et des marqueurs du renouvellement osseux montreront la réponse de la vitamine K à la manipulation alimentaire pour les deux groupes d'âge dans des conditions alimentaires contrôlées de manière identique.
La vitamine K marquée au deutérium dans les chous verts sera utilisée pour comparer l'absorption de la vitamine K pendant un état de carence en vitamine K à celle d'un état de carence en vitamine K.
La vitamine K est transportée dans des lipoprotéines riches en triglycérides, qui peuvent varier d'un individu à l'autre en raison des différences d'adiposité et d'homéostasie lipidique.
Par conséquent, la mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et des lipides plasmatiques fournira un aperçu du rôle des lipides dans l'absorption et le transport de la vitamine K.
Les résultats de cette étude sont essentiels pour l'interprétation des données épidémiologiques et cliniques utilisées pour déterminer le rôle protecteur que la vitamine K peut avoir dans la prévention des maladies chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- maladie rénale, gastro-intestinale ou hépatique nécessitant un traitement
- médicaments contre l'ostéoporose prescrits au cours des 3 derniers mois
- utilisation de réducteurs d'acide plus de deux fois par semaine
- trouble de la coagulation sanguine et/ou temps de coagulation anormal
- utilisation de warfarine ou d'anticoagulant au cours des 12 derniers mois
- diabète
- fumeur
- hormonothérapie au cours des 3 derniers mois
- utilisation de contraceptifs oraux au cours des 3 mois précédents ; grossesse
- régime végétarien strict
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention diététique
Régime de 28 jours pauvre en vitamine K, régime de 28 jours riche en vitamine K
|
phylloquinone (vitamine K1) 500 mcg par jour le troisième mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plasma Phylloquinone
Délai: 2 mois
|
Phylloquinone plasmatique en réponse à la déplétion et à la réplétion de la phylloquinone
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2006
Première publication (Estimé)
13 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Vitamine K1
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK069341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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