- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00336232
Bestämningsfaktorer för vitamin K-metabolism
27 november 2023 uppdaterad av: Sarah Booth, Tufts University
Kost- och icke-dietkomponenter av vitamin K-metabolism
Syftet med denna studie är att lära sig hur kroppen reagerar på olika mängder K-vitamin i kosten för att förstå vilka roller K-vitamin kan ha i kroppen.
Vi måste också avgöra om äldre vuxna behöver mer eller mindre vitamin K i sin kost jämfört med yngre vuxna för att upprätthålla normala kroppslager av vitamin K.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitamin K har en roll i benhälsan, men lite är känt om vitamin K-metabolism vid åldrande och för att underhålla benmassan.
Den begränsade förståelsen av vitamin K-metabolism hindrar upprättandet av kostrekommendationer för vitamin K, och tolkningen av resultat från kliniska prövningar på vitamin K-tillskott och benhälsa hos kvinnor i en smal åldersgrupp.
Denna studie är den första som utvärderar rollen av kost- och andra faktorer som påverkar svaret på vitamin K-status och benomsättning på vitamin K-utarmning och -repletion hos vuxna.
Denna studie jämför också absorptionseffektiviteten och kroppsbevarandet av vitamin K i förhållande till nuvarande vitamin K-status.
Män och kvinnor [21 yngre (18-40 år) och 21 äldre (55+y)] kommer att delta i en 62-dagars metabolisk studie, med en inkörningsperiod på 5 dagar, följt av en 28-dagars kost-vitamin K-restriktionsperiod (10 ug /d), och slutar med en kosttillskottsperiod av vitamin K på 28 dagar (500 ug/d).
Koagulationstider kommer att övervakas under kostbegränsningsperioden.
Seriemätningar av vitamin K-statusmarkörer och benomsättningsmarkörer kommer att visa svaret av vitamin K på dietmanipulation för båda åldersgrupperna under identiskt kontrollerade dietförhållanden.
Deuterium-märkt vitamin K i collard kommer att användas för att jämföra absorptionen av vitamin K under ett vitamin K-utarmat tillstånd med det i ett vitamin K-fyllt tillstånd.
Vitamin K transporteras i triglyceridrika lipoproteiner, som kan variera mellan individer på grund av skillnader i fett och lipidhomeostas.
Därför kommer mätning av kroppssammansättning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) och plasmalipider att ge insikt i lipidernas roll i absorption och transport av vitamin K.
Resultaten av denna studie är avgörande för tolkningen av de epidemiologiska och kliniska data som används för att bestämma den skyddande roll vitamin K kan ha i förebyggande av kroniska sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- njur-, GI- eller leversjukdom som kräver behandling
- ordinerat osteoporosmediciner under de senaste 3 månaderna
- användning av syrareducerande medel mer än två gånger i veckan
- blodkoagulationsstörning och/eller onormal koagulationstid
- användning av warfarin eller antikoagulantia under de senaste 12 månaderna
- diabetes
- rökning
- hormonbehandling under de senaste 3 månaderna
- användning av orala preventivmedel under de senaste 3 månaderna; graviditet
- strikt vegetarisk kost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietintervention
28 dagars diet med låg vitamin K, 28 dagars diet med hög vitamin K
|
fyllokinon (vitamin K1) 500 mcg dagligen under tredje månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma fyllokinon
Tidsram: 2 månader
|
Plasma fyllokinon som svar på fyllokinon utarmning och fyllning
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2006
Första postat (Beräknad)
13 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andra studie-ID-nummer
- R01DK069341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Vitamin K
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadKarboxyleringsnivå | Vitamin K-beroende proteinerNederländerna
-
Ain Shams UniversityAvslutadSlutstadiet av njursjukdom vid dialysEgypten
-
DaniscoAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelIndragenBlödning | KomplikationerIsrael
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalIndragenCystisk fibrosKanada
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...AvslutadKranskärlsförkalkningMexiko
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändPostmenopausal osteoporosStorbritannien
-
National and Kapodistrian University of AthensRekryteringAortaklaffstenos | Mitralklaffstenos | Aortaklaffförkalkning | Mitral ringformig förkalkning | MitralventilförkalkningGrekland