- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00336232
Determinanty metabolizmu witaminy K
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sarah Booth, Tufts University
Dietetyczne i niedietetyczne składniki metabolizmu witaminy K
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób organizm reaguje na różne ilości witaminy K w diecie, aby zrozumieć role, jakie witamina K może pełnić w organizmie.
Musimy również ustalić, czy osoby starsze potrzebują więcej lub mniej witaminy K w swojej diecie w porównaniu z młodszymi dorosłymi, aby utrzymać normalne zapasy witaminy K w organizmie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Witamina K odgrywa rolę w zdrowiu kości, ale niewiele wiadomo na temat metabolizmu witaminy K w procesie starzenia i utrzymywania masy kostnej.
Ograniczone zrozumienie metabolizmu witaminy K utrudnia ustalenie zaleceń żywieniowych dotyczących witaminy K oraz interpretację wyników badań klinicznych dotyczących suplementacji witaminy K i stanu kości kobiet w wąskiej grupie wiekowej.
To badanie jest pierwszym, które ocenia rolę czynników dietetycznych i innych, które wpływają na odpowiedź na stan witaminy K i obrót kostny na wyczerpanie i uzupełnienie witaminy K u dorosłych.
W badaniu tym porównano również skuteczność wchłaniania i retencję witaminy K w organizmie w stosunku do aktualnego stanu witaminy K.
Mężczyźni i kobiety [21 młodszych (18-40 lat) i 21 starszych (55+ lat)] wezmą udział w 62-dniowym badaniu metabolicznym, z 5-dniowym okresem wstępnym, po którym nastąpi 28-dniowy okres ograniczenia diety w witaminę K (10 μg /d), a kończąc na 28-dniowej suplementacji diety witaminą K (500 ug/d).
Czasy krzepnięcia będą monitorowane podczas okresu restrykcji dietetycznych.
Szeregowe pomiary markerów stanu witaminy K i markerów obrotu kostnego pokażą odpowiedź witaminy K na manipulację dietą dla obu grup wiekowych w identycznie kontrolowanych warunkach żywieniowych.
Znakowana deuterem witamina K w ogórkach kiszonych zostanie wykorzystana do porównania wchłaniania witaminy K w stanie niedoboru witaminy K do stanu pełnego witaminy K.
Witamina K jest transportowana w lipoproteinach bogatych w trójglicerydy, które mogą się różnić u poszczególnych osób ze względu na różnice w otyłości i homeostazie lipidów.
Dlatego pomiar składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i lipidów w osoczu zapewni wgląd w rolę lipidów we wchłanianiu i transporcie witaminy K.
Wyniki tego badania mają kluczowe znaczenie dla interpretacji danych epidemiologicznych i klinicznych wykorzystywanych do określenia ochronnej roli witaminy K w zapobieganiu chorobom przewlekłym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- choroba nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby wymagająca leczenia
- przepisane leki na osteoporozę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie reduktorów kwasów częściej niż dwa razy w tygodniu
- zaburzenia krzepnięcia krwi i (lub) nieprawidłowy czas krzepnięcia
- stosowanie warfaryny lub leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- cukrzyca
- palenie
- hormonoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciąża
- ścisła dieta wegetariańska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
28-dniowa dieta z niską zawartością witaminy K, 28-dniowa dieta z wysoką zawartością witaminy K
|
filochinon (witamina K1) 500 mcg dziennie w trzecim miesiącu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Filochinon osocza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Filochinon w osoczu w odpowiedzi na wyczerpanie i uzupełnienie filochinonu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Witamina K1
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK069341 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina K
-
Kallyope Inc.RekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2 u osób otyłychStany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Komunikacja personalna | Ubytek słuchu związany z wiekiemStany Zjednoczone