- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00336232
A K-vitamin metabolizmusát meghatározó tényezők
2023. november 27. frissítette: Sarah Booth, Tufts University
A K-vitamin metabolizmus diétás és nem diétás összetevői
Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy a szervezet hogyan reagál az étrendben lévő különböző mennyiségű K-vitaminra, hogy megértsük a K-vitamin szerepét a szervezetben.
Azt is meg kell határoznunk, hogy az idősebb felnőtteknek több vagy kevesebb K-vitaminra van-e szükségük az étrendjükben, mint a fiatalabbak, hogy fenntartsák a szervezet normális K-vitamin-készletét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A K-vitamin szerepet játszik a csontok egészségében, de keveset tudunk a K-vitamin metabolizmusáról az öregedésben és a csonttömeg fenntartásában.
A K-vitamin metabolizmusának korlátozott ismerete akadályozza a K-vitaminra vonatkozó étrendi ajánlások megfogalmazását, valamint a K-vitamin-pótlással és a szűk korcsoportba tartozó nők csontjainak egészségével kapcsolatos klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Ez a tanulmány az első, amely felméri azoknak a táplálkozási és egyéb tényezőknek a szerepét, amelyek befolyásolják a K-vitamin-státuszra és a csontok átalakulására a K-vitamin-kiürülésre és -feltöltésre adott választ felnőtteknél.
Ez a tanulmány összehasonlítja a K-vitamin felszívódási hatékonyságát és testben tartását a jelenlegi K-vitamin állapothoz viszonyítva.
Férfiak és nők [21 fiatalabb (18-40 év) és 21 idősebb (55 év feletti)] részt vesznek egy 62 napos metabolikus vizsgálatban, 5 napos befutási periódussal, majd 28 napos étrendi K-vitamin korlátozási időszakkal (10 ug). /d), és egy 28 napos étrendi K-vitamin-pótlási időszakkal (500 ug/nap) végződik.
Az étrend-korlátozási időszak alatt a véralvadási időket ellenőrizni kell.
A K-vitamin állapotmarkerek és a csontcsere-markerek sorozatos mérései megmutatják a K-vitamin étrendi manipulációra adott válaszát mindkét korcsoportban, azonosan ellenőrzött étrendi körülmények között.
A nyakörvekben lévő deutériummal jelölt K-vitamint a K-vitamin felszívódásának összehasonlítására használjuk a K-vitamin kimerült állapotában a K-vitamin telített állapotában.
A K-vitamint trigliceridekben gazdag lipoproteinekben szállítják, amelyek egyénenként eltérőek lehetnek a zsírosodás és a lipid homeosztázis különbségei miatt.
Ezért a test összetételének Dual Energy röntgenabszorpciómetriával (DXA) és plazma lipidekkel történő mérése betekintést nyújt a lipidek szerepébe a K-vitamin felszívódásában és szállításában.
A tanulmány eredményei kritikusak a K-vitamin krónikus betegségek megelőzésében betöltött védő szerepének meghatározásához használt epidemiológiai és klinikai adatok értelmezéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Jean Mayer United States Department of Agriculture Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- kezelést igénylő vese-, GI- vagy májbetegség
- csontritkulás elleni gyógyszereket írt fel az elmúlt 3 hónapban
- savcsökkentők hetente többszöri használata
- véralvadási zavar és/vagy rendellenes alvadási idő
- warfarint vagy véralvadásgátlót használt az elmúlt 12 hónapban
- cukorbetegség
- dohányzó
- hormonterápia az elmúlt 3 hónapban
- orális fogamzásgátló használat az elmúlt 3 hónapban; terhesség
- szigorú vegetáriánus étrend
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
28 napos diéta alacsony K-vitamin, 28 napos diéta magas K-vitamin tartalommal
|
filokinon (K1-vitamin) 500 mcg naponta a harmadik hónapban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma filokinon
Időkeret: 2 hónap
|
A plazma filokinon válaszul a filokinon kimerülésére és feltöltődésére
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah L Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harrington DJ, Soper R, Edwards C, Savidge GF, Hodges SJ, Shearer MJ. Determination of the urinary aglycone metabolites of vitamin K by HPLC with redox-mode electrochemical detection. J Lipid Res. 2005 May;46(5):1053-60. doi: 10.1194/jlr.D400033-JLR200. Epub 2005 Feb 1.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Dolnikowski GG, Grusak MA, Jalbert SM, Aquino KA, Peterson JW, Booth SL. Plasma transport of vitamin K in men using deuterium-labeled collard greens. Metabolism. 2004 Feb;53(2):215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2003.08.015.
- Booth SL, Martini L, Peterson JW, Saltzman E, Dallal GE, Wood RJ. Dietary phylloquinone depletion and repletion in older women. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2565-9. doi: 10.1093/jn/133.8.2565.
- Booth SL, Lichtenstein AH, O'Brien-Morse M, McKeown NM, Wood RJ, Saltzman E, Gundberg CM. Effects of a hydrogenated form of vitamin K on bone formation and resorption. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):783-90. doi: 10.1093/ajcn/74.6.783.
- Traber MG, Leonard SW, Bobe G, Fu X, Saltzman E, Grusak MA, Booth SL. alpha-Tocopherol disappearance rates from plasma depend on lipid concentrations: studies using deuterium-labeled collard greens in younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):752-9. doi: 10.3945/ajcn.114.100966. Epub 2015 Mar 4. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):543.
- Truong JT, Fu X, Saltzman E, Al Rajabi A, Dallal GE, Gundberg CM, Booth SL. Age group and sex do not influence responses of vitamin K biomarkers to changes in dietary vitamin K. J Nutr. 2012 May;142(5):936-41. doi: 10.3945/jn.111.154807. Epub 2012 Mar 21.
- Ellis JL, Fu X, Al Rajabi A, Grusak MA, Shearer MJ, Naumova EN, Saltzman E, Barger K, Booth SL. Plasma Response to Deuterium-Labeled Vitamin K Intake Varies by TG Response, but Not Age or Vitamin K Status, in Older and Younger Adults. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):18-25. doi: 10.1093/jn/nxy216.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2006. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- K-vitamin 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK069341 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a K vitamin
-
Kallyope Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésrePrimer laterális szklerózis, felnőtt, 1Egyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreKiterjesztett hozzáférésű IND a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezeléséreKrónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiaEgyesült Államok
-
Kallyope Inc.BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotbanEgyesült Államok
-
Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreRendszer; Lupus erythematosusEgyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreStroke | Stroke, ischaemiásEgyesült Államok
-
Kallyope Inc.Befejezve
-
Celltex Therapeutics CorporationMég nincs toborzásOsteoarthritis, térd | Osteoarthritis, csípő | Osteoarthritis vállEgyesült Államok
-
Joshua M HareThe Marcus FoundationMegszűntMetabolikus szindróma | Endothel diszfunkció | Krónikus gyulladásEgyesült Államok