5-Fluoro-2'-Deoxcyctidin und Tetrahydrouridin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Fortgeschrittene, histologisch bestätigte neoplastische Erkrankung, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für die keine Standardtherapie existiert
• Karnofsky-Performance-Status von mindestens 60 % und geschätztes Überleben von mindestens zwei Monaten
• Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
• Blutplättchen >= 125.000/ul
• Bilirubin = < 1,5 mg/dl
• Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3-mal die Obergrenzen des Normalwerts
• Eine vorherige antineoplastische Therapie muss mindestens vier Wochen vor Aufnahme des Patienten in diese Studie abgeschlossen worden sein, oder die Patienten müssen sich von allen erwarteten Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben; die Anzahl der Zyklen einer vorangegangenen Chemotherapie ist nicht begrenzt
• Die Patienten müssen für die Teilnahme an institutionellen Protokollen mit höherer Priorität ungeeignet sein oder die Teilnahme abgelehnt haben
• Die schriftliche, freiwillige und informierte Zustimmung des Patienten muss in Übereinstimmung mit institutionellen, staatlichen und bundesstaatlichen Richtlinien eingeholt werden
• Schwangere Patientinnen sind NICHT ZULÄSSIG; allen Patientinnen im gebärfähigen Alter, sowohl Männern als auch Frauen, muss geraten werden, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren; Frauen vor der Menopause müssen vor der Aufnahme in diese Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Patienten mit nicht bösartigen interkurrenten Erkrankungen (z. Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Zentralnervensystems), die entweder mit derzeit verfügbaren Behandlungen schlecht kontrolliert werden können oder die so schwerwiegend sind, dass die Prüfärzte es für unangemessen halten, den Patienten nach diesem Protokoll zu behandeln, sind NICHT ZULÄSSIG
• Patienten, die derzeit wegen einer schweren Infektion behandelt werden oder sich von einer größeren Operation erholen, sind UNZULÄSSIG, bis die Genesung von den Prüfärzten als vollständig erachtet wird
• Das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung ist für diese Phase-I-Studie NICHT erforderlich; wenn eine zweidimensional messbare Erkrankung vorliegt, sollten Ausgangsmessungen von bis zu 3 Indikatorläsionen frühestens vier Wochen vor dem ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt werden; Pleuraergüsse, Aszites und Knochenmetastasen gelten nicht als messbar
• Vollständiges Blutbild (CBC), Differenzialbild, Thrombozytenzahl und Blutchemie sollten frühestens 72 Stunden vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden
• Vorbehandlungstests sollten frühestens zwei Wochen vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie durchgeführt werden
• Patienten mit Brustkrebs werden aufgrund der In-vitro-Daten, die auf eine potenzielle Aktivität für diese Krankheit hindeuten, vorrangig berücksichtigt