- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372138
Prävention von Endoleaks mit autologem Thrombozytengel bei nicht rupturierten abdominalen Aortenaneurysmen
1. März 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Prävention von Endoleaks mit autologem Thrombozytengel während endovaskulärer Verfahren bei nicht rupturierten Bauchaortenaneurysmen: Pilotstudie
Das Hauptrisiko von Aortenaneurysmen ist eine Ruptur, die zu einem hohen Todesrisiko führt.
Eine vorbeugende chirurgische Behandlung ist daher erforderlich.
Um die mit konventionellen Operationen verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, wird heute weitgehend ein endovaskulärer Ansatz (Einsetzen eines endovaskulären Stentgrafts) bevorzugt.
Das Hauptproblem dieses Verfahrens ist das Auftreten von Endoleaks (Fortbestehen einer Verbindung zwischen Aneurysma und Aorta).
Ein neuer Ansatz wird vorgeschlagen, um diese Endoleaks zu verhindern.
Das Prinzip besteht darin, dem Patienten Blut zu entnehmen, das Blut von den Blutplättchen zu trennen und sowohl plättchenreiches Plasma (PRP) als auch autologes Thrombin erneut zu injizieren, um ein Blutplättchengel (PRP + autologes Thrombin) zu bilden.
Bevor die Wirksamkeit dieser Technik untersucht wird, müssen ihre Anwendungssicherheit und Machbarkeit bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptrisiko von Aortenaneurysmen ist die Ruptur.
Der Beginn ist in der Regel plötzlich und führt in 80 % bis 90 % der Fälle zum Tod des Patienten.
Die elektive Behandlung von Bauchaortenaneurysmen scheint daher vorrangig zu sein.
Um die mit konventioneller Chirurgie verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, wird heute weitgehend ein endovaskulärer Ansatz (Einsetzen eines endovaskulären Stentgrafts unter Verwendung des endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahrens) bevorzugt.
Das Hauptproblem bei der Nachsorge von Patienten, die einen endovaskulären Stentgraft tragen, ist das Auftreten von Endoleckagen, die zu einer retrograden Füllung des Aneurysmasacks führen.
Ideal ist es, diese Endoleaks entweder durch neue Entwicklungen bei endovaskulären Stentgrafts oder durch den Einsatz einer adjuvanten Therapie während des Eingriffs zu verhindern.
Das Prinzip besteht darin, dem Patienten Blut zu entnehmen, das Blut von den Blutplättchen zu trennen und es erneut in zwei separate Katheter zu injizieren, einen mit plättchenreichem Plasma (PRP) und den anderen mit autologem Thrombin, um ein Blutplättchengel (PRP +) zu bilden autologes Thrombin).
Bevor die Wirksamkeit dieser Technik untersucht wird, müssen ihre Anwendungssicherheit und Machbarkeit bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für eine endovaskuläre Behandlung geeigneter Patient:
- Jeder Patient mit einem infrarenalen oder aortoiliakalen Bauchaortenaneurysma, das einer chirurgischen Behandlung bedarf,
- Mit einem infrarenalen Hals größer als 10 mm,
- Keine Thromben im Nacken,
- Verkalkungen des Halses kleiner als 30 % des Umfangs.
- Der maximale Durchmesser des Aneurysmas muss mindestens 50 mm betragen und/oder eine jährliche Wachstumsrate von mehr als 10 mm aufweisen und/oder wenn das Aneurysma symptomatisch ist,
- ohne größere Tortuosität der beiden Beckenachsen mit einem aortoiliakalen Winkel von mehr als 80°,
- Ein Beckenaußendurchmesser von mindestens 8 mm,
- Ein Winkel zwischen der interrenalen Aorta und dem Hals von 0-45°.
- Der Patient muss mindestens eines der Operabilitätskriterien der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer bereits bekannten oder bei der präoperativen Laboruntersuchung entdeckten hämostatischen Störung,
- Patienten, deren arterielle Anatomie nicht mit den Kriterien für die Verwendung eines endovaskulären Stentgrafts vom Typ TALENT vereinbar ist,
- Patient mit einem Aneurysma, dessen schnelle Progression (Rupturgefahr) eine radiologische und bildgebende Untersuchung nicht zulässt,
- Patient allergisch auf jodhaltige Kontrastmittel,
- Erkrankung des Bindegewebes (Marfan-Syndrom) oder entzündliches Aneurysma,
- Patient mit einem Aneurysma, das die Öffnung beider inneren Darmbeine umfasst,
- Patienten, bei denen es wichtig ist, die A. mesenterica inferior permeabel zu halten,
- Patient nach Versagen einer endovaskulären Technik chirurgisch umgestellt,
- Schwangere Frau,
- Fehler beim Einsetzen des Stentgrafts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PRP + autologes Thrombin
simultane perioperative PRP und autologes Thrombin im Aneurysmasack, während der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Bauchaortenaneurysmen
|
simultane perioperative PRP und autologes Thrombin im Aneurysmasack, während der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Bauchaortenaneurysmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit des perioperativen Verfahrens zur Injektion von PRP + autologem Thrombin, bewertet durch distale Embolie, Kolikenekrose, Aneurysmaruptur.
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der perioperativen Operationstechnik zur Injektion von PRP + autologem Thrombin
Zeitfenster: perioperativ
|
|
perioperativ
|
Häufigkeit des Auftretens von Endoleckagen nach 1 Monat und Arten von Endoleckagen,
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
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Zeit bis zum Auftreten von Endoleaks,
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem endovaskulären Verfahren.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
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- Rate früher postoperativer Komplikationen (< 30 Tage)
Zeitfenster: < 30 Tage
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|
< 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Cardon, MD, CHU Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFSSAPS TC211
- LOC/05-04 (ANDERE: Rennes University Hospital)
- CIC0203/057
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