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Prävention von Endoleaks mit autologem Thrombozytengel bei nicht rupturierten abdominalen Aortenaneurysmen

1. März 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prävention von Endoleaks mit autologem Thrombozytengel während endovaskulärer Verfahren bei nicht rupturierten Bauchaortenaneurysmen: Pilotstudie

Das Hauptrisiko von Aortenaneurysmen ist eine Ruptur, die zu einem hohen Todesrisiko führt. Eine vorbeugende chirurgische Behandlung ist daher erforderlich. Um die mit konventionellen Operationen verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, wird heute weitgehend ein endovaskulärer Ansatz (Einsetzen eines endovaskulären Stentgrafts) bevorzugt. Das Hauptproblem dieses Verfahrens ist das Auftreten von Endoleaks (Fortbestehen einer Verbindung zwischen Aneurysma und Aorta). Ein neuer Ansatz wird vorgeschlagen, um diese Endoleaks zu verhindern. Das Prinzip besteht darin, dem Patienten Blut zu entnehmen, das Blut von den Blutplättchen zu trennen und sowohl plättchenreiches Plasma (PRP) als auch autologes Thrombin erneut zu injizieren, um ein Blutplättchengel (PRP + autologes Thrombin) zu bilden. Bevor die Wirksamkeit dieser Technik untersucht wird, müssen ihre Anwendungssicherheit und Machbarkeit bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptrisiko von Aortenaneurysmen ist die Ruptur. Der Beginn ist in der Regel plötzlich und führt in 80 % bis 90 % der Fälle zum Tod des Patienten. Die elektive Behandlung von Bauchaortenaneurysmen scheint daher vorrangig zu sein. Um die mit konventioneller Chirurgie verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, wird heute weitgehend ein endovaskulärer Ansatz (Einsetzen eines endovaskulären Stentgrafts unter Verwendung des endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahrens) bevorzugt. Das Hauptproblem bei der Nachsorge von Patienten, die einen endovaskulären Stentgraft tragen, ist das Auftreten von Endoleckagen, die zu einer retrograden Füllung des Aneurysmasacks führen. Ideal ist es, diese Endoleaks entweder durch neue Entwicklungen bei endovaskulären Stentgrafts oder durch den Einsatz einer adjuvanten Therapie während des Eingriffs zu verhindern. Das Prinzip besteht darin, dem Patienten Blut zu entnehmen, das Blut von den Blutplättchen zu trennen und es erneut in zwei separate Katheter zu injizieren, einen mit plättchenreichem Plasma (PRP) und den anderen mit autologem Thrombin, um ein Blutplättchengel (PRP +) zu bilden autologes Thrombin). Bevor die Wirksamkeit dieser Technik untersucht wird, müssen ihre Anwendungssicherheit und Machbarkeit bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für eine endovaskuläre Behandlung geeigneter Patient:

  • Jeder Patient mit einem infrarenalen oder aortoiliakalen Bauchaortenaneurysma, das einer chirurgischen Behandlung bedarf,
  • Mit einem infrarenalen Hals größer als 10 mm,
  • Keine Thromben im Nacken,
  • Verkalkungen des Halses kleiner als 30 % des Umfangs.
  • Der maximale Durchmesser des Aneurysmas muss mindestens 50 mm betragen und/oder eine jährliche Wachstumsrate von mehr als 10 mm aufweisen und/oder wenn das Aneurysma symptomatisch ist,
  • ohne größere Tortuosität der beiden Beckenachsen mit einem aortoiliakalen Winkel von mehr als 80°,
  • Ein Beckenaußendurchmesser von mindestens 8 mm,
  • Ein Winkel zwischen der interrenalen Aorta und dem Hals von 0-45°.
  • Der Patient muss mindestens eines der Operabilitätskriterien der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer bereits bekannten oder bei der präoperativen Laboruntersuchung entdeckten hämostatischen Störung,
  • Patienten, deren arterielle Anatomie nicht mit den Kriterien für die Verwendung eines endovaskulären Stentgrafts vom Typ TALENT vereinbar ist,
  • Patient mit einem Aneurysma, dessen schnelle Progression (Rupturgefahr) eine radiologische und bildgebende Untersuchung nicht zulässt,
  • Patient allergisch auf jodhaltige Kontrastmittel,
  • Erkrankung des Bindegewebes (Marfan-Syndrom) oder entzündliches Aneurysma,
  • Patient mit einem Aneurysma, das die Öffnung beider inneren Darmbeine umfasst,
  • Patienten, bei denen es wichtig ist, die A. mesenterica inferior permeabel zu halten,
  • Patient nach Versagen einer endovaskulären Technik chirurgisch umgestellt,
  • Schwangere Frau,
  • Fehler beim Einsetzen des Stentgrafts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP + autologes Thrombin
simultane perioperative PRP und autologes Thrombin im Aneurysmasack, während der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Bauchaortenaneurysmen
simultane perioperative PRP und autologes Thrombin im Aneurysmasack, während der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Bauchaortenaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des perioperativen Verfahrens zur Injektion von PRP + autologem Thrombin, bewertet durch distale Embolie, Kolikenekrose, Aneurysmaruptur.
Zeitfenster: perioperativ
  • systemische Hämodynamik (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, vor und nach Einlage des endovaskulären Stentgrafts, nach Einlage der 2 Injektionskatheter und 1, 5 und 15 Minuten nach Injektion von Thrombin und PRP),
  • Druck innerhalb des Aneurysmas 5 Minuten nach der Injektion mit Thrombin und PRP,
  • Endoleaks am Ende der Operation,
  • distale Embolie, Koliknekrose,
  • Ruptur des Aneurysmas,
  • prothetische Migration
  • Plikatur, Stenose des Stentgrafts
  • Thrombose des Stentgrafts,
  • okklusive arterielle Läsion
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der perioperativen Operationstechnik zur Injektion von PRP + autologem Thrombin
Zeitfenster: perioperativ
  • Dauer des Verfahrens,
  • Einführen der beiden Injektionskatheter,
  • Herstellung des Thrombozytengels,
  • Problem bei der Injektion des Gels
perioperativ
Häufigkeit des Auftretens von Endoleckagen nach 1 Monat und Arten von Endoleckagen,
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit bis zum Auftreten von Endoleaks,
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem endovaskulären Verfahren.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
- Rate früher postoperativer Komplikationen (< 30 Tage)
Zeitfenster: < 30 Tage
  • distale Embolie, Koliknekrose,
  • Ruptur des Aneurysmas,
  • prothetische Migration,
  • Plikatur, Stenose des Stentgrafts,
  • Thrombose des Stentgrafts,
  • arterielle Verschlussläsion,
  • Reoperation und Grund der Reoperation
< 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysmen

Klinische Studien zur PRP + autologes Thrombin

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