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Prévention des endofuites à l'aide d'un gel plaquettaire autologue sur des anévrismes de l'aorte abdominale non rompus

1 mars 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital

Prévention des endofuites à l'aide d'un gel plaquettaire autologue lors d'interventions endovasculaires sur des anévrismes de l'aorte abdominale non rompus : étude pilote

Le principal risque des anévrismes aortiques est la rupture qui entraîne un risque élevé de décès. Un traitement chirurgical préventif est donc nécessaire. Afin de réduire la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie conventionnelle, une approche endovasculaire (insertion d'une endoprothèse endovasculaire) est maintenant largement privilégiée. Le principal problème de cette procédure est la survenue d'endofuites (persistance d'une communication entre l'anévrisme et l'aorte). Une nouvelle approche est proposée pour prévenir ces endofuites. Le principe est de prélever le sang du patient, de séparer le sang des plaquettes et de réinjecter à la fois du plasma riche en plaquettes (PRP) et de la thrombine autologue, afin de former un gel plaquettaire (PRP + thrombine autologue). Avant d'étudier l'efficacité de cette technique, sa sécurité d'emploi et sa faisabilité doivent être évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal risque des anévrismes aortiques est la rupture. Le début est le plus souvent brutal, entraînant le décès du patient dans 80 à 90 % des cas. Le traitement électif des anévrysmes de l'aorte abdominale semble donc prioritaire. Afin de réduire la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie conventionnelle, une approche endovasculaire (insertion d'une endoprothèse endovasculaire utilisant la procédure de réparation endovasculaire de l'anévrisme) est maintenant largement privilégiée. Le principal problème, lors du suivi des patients porteurs d'une endoprothèse endovasculaire, est la survenue d'endofuites entraînant un remplissage rétrograde du sac anévrismal. L'idéal est de prévenir ces endofuites soit par de nouveaux développements des endoprothèses endovasculaires, soit par l'utilisation d'un traitement adjuvant au cours de l'intervention. Le principe est de prélever le sang du patient, de séparer le sang des plaquettes, et de le réinjecter dans deux cathéters distincts, l'un avec du plasma riche en plaquettes (PRP) et l'autre avec de la thrombine autologue, afin de former un gel plaquettaire (PRP + thrombine autologue). Avant d'étudier l'efficacité de cette technique, sa sécurité d'emploi et sa faisabilité doivent être évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient éligible au traitement endovasculaire :

  • Tout patient ayant un anévrysme de l'aorte abdominale sous-rénale ou aorto-iliaque nécessitant un traitement chirurgical,
  • Avec un collet sous-rénal supérieur à 10 mm,
  • Pas de thrombus dans le cou,
  • Calcifications du cou inférieures à 30% de la circonférence.
  • Le diamètre maximal de l'anévrisme doit être d'au moins 50 mm et/ou un taux de croissance annuel supérieur à 10 mm et/ou si l'anévrisme est symptomatique,
  • Sans tortuosité majeure des deux axes iliaques avec un angle aortoiliaque supérieur à 80°,
  • Un diamètre iliaque externe d'au moins 8 mm,
  • Un angle entre l'aorte interrénale et le col de 0-45°.
  • Le patient doit répondre à au moins un des critères d'opérabilité de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un trouble hémostatique, préalablement connu ou découvert lors du bilan biologique préopératoire,
  • Patient dont l'anatomie artérielle est incompatible avec les critères d'utilisation d'un stent endovasculaire de type TALENT,
  • Patient présentant un anévrisme dont la progression rapide (risque de rupture) ne permet pas de réaliser un bilan radiologique et scanographique,
  • Patient allergique aux produits de contraste iodés,
  • Maladie du tissu conjonctif (syndrome de Marfan) ou anévrisme inflammatoire,
  • Patient avec un anévrisme qui inclut l'orifice des deux iliaques internes,
  • Patient chez qui il est indispensable de maintenir perméable l'artère mésentérique inférieure,
  • Patient converti chirurgicalement après échec d'une technique endovasculaire,
  • Femmes enceintes,
  • Échec de l'insertion de l'endoprothèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PRP + thrombine autologue
PRP périopératoire simultané et thrombine autologue dans le sac anévrismal, lors du traitement endovasculaire d'anévrismes non rompus de l'aorte abdominale
PRP périopératoire simultané et thrombine autologue dans le sac anévrismal, lors du traitement endovasculaire d'anévrismes non rompus de l'aorte abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure périopératoire d'injection de PRP + thrombine autologue évaluée par embolie distale, nécrose colique, rupture d'anévrisme.
Délai: périopératoire
  • hémodynamique systémique (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, avant et après insertion de l'endoprothèse endovasculaire, après insertion des 2 cathéters d'injection, et 1, 5 et 15 minutes après l'injection de la thrombine et du PRP),
  • pression à l'intérieur de l'anévrisme 5 minutes après l'injection de la thrombine et du PRP,
  • endofuites en fin d'intervention,
  • embolie distale, nécrose colique,
  • rupture de l'anévrisme,
  • migration prothétique
  • plicature, sténose de l'endoprothèse
  • thrombose de l'endoprothèse,
  • lésion artérielle occlusive
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la technique chirurgicale périopératoire d'injection de PRP + thrombine autologue
Délai: périopératoire
  • durée de la procédure,
  • insertion des deux cathéters d'injection,
  • préparation du gel plaquettaire,
  • problème rencontré lors de l'injection du gel
périopératoire
Taux d'apparition des endofuites à 1 mois et types d'endofuites,
Délai: 1 mois
1 mois
Délai d'apparition des endofuites,
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de complications liées à la procédure endovasculaire.
Délai: 1 mois
1 mois
- Taux de complications postopératoires précoces (< 30 jours)
Délai: < 30 jours
  • embolie distale, nécrose colique,
  • rupture de l'anévrisme,
  • migration prothétique,
  • plicature, sténose de l'endoprothèse couverte,
  • thrombose de l'endoprothèse,
  • lésion artérielle occlusive,
  • réopération et raison de la réopération
< 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrismes de l'aorte abdominale

Essais cliniques sur PRP + thrombine autologue

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