- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00372138
Prévention des endofuites à l'aide d'un gel plaquettaire autologue sur des anévrismes de l'aorte abdominale non rompus
1 mars 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital
Prévention des endofuites à l'aide d'un gel plaquettaire autologue lors d'interventions endovasculaires sur des anévrismes de l'aorte abdominale non rompus : étude pilote
Le principal risque des anévrismes aortiques est la rupture qui entraîne un risque élevé de décès.
Un traitement chirurgical préventif est donc nécessaire.
Afin de réduire la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie conventionnelle, une approche endovasculaire (insertion d'une endoprothèse endovasculaire) est maintenant largement privilégiée.
Le principal problème de cette procédure est la survenue d'endofuites (persistance d'une communication entre l'anévrisme et l'aorte).
Une nouvelle approche est proposée pour prévenir ces endofuites.
Le principe est de prélever le sang du patient, de séparer le sang des plaquettes et de réinjecter à la fois du plasma riche en plaquettes (PRP) et de la thrombine autologue, afin de former un gel plaquettaire (PRP + thrombine autologue).
Avant d'étudier l'efficacité de cette technique, sa sécurité d'emploi et sa faisabilité doivent être évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal risque des anévrismes aortiques est la rupture.
Le début est le plus souvent brutal, entraînant le décès du patient dans 80 à 90 % des cas.
Le traitement électif des anévrysmes de l'aorte abdominale semble donc prioritaire.
Afin de réduire la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie conventionnelle, une approche endovasculaire (insertion d'une endoprothèse endovasculaire utilisant la procédure de réparation endovasculaire de l'anévrisme) est maintenant largement privilégiée.
Le principal problème, lors du suivi des patients porteurs d'une endoprothèse endovasculaire, est la survenue d'endofuites entraînant un remplissage rétrograde du sac anévrismal.
L'idéal est de prévenir ces endofuites soit par de nouveaux développements des endoprothèses endovasculaires, soit par l'utilisation d'un traitement adjuvant au cours de l'intervention.
Le principe est de prélever le sang du patient, de séparer le sang des plaquettes, et de le réinjecter dans deux cathéters distincts, l'un avec du plasma riche en plaquettes (PRP) et l'autre avec de la thrombine autologue, afin de former un gel plaquettaire (PRP + thrombine autologue).
Avant d'étudier l'efficacité de cette technique, sa sécurité d'emploi et sa faisabilité doivent être évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35033
- Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient éligible au traitement endovasculaire :
- Tout patient ayant un anévrysme de l'aorte abdominale sous-rénale ou aorto-iliaque nécessitant un traitement chirurgical,
- Avec un collet sous-rénal supérieur à 10 mm,
- Pas de thrombus dans le cou,
- Calcifications du cou inférieures à 30% de la circonférence.
- Le diamètre maximal de l'anévrisme doit être d'au moins 50 mm et/ou un taux de croissance annuel supérieur à 10 mm et/ou si l'anévrisme est symptomatique,
- Sans tortuosité majeure des deux axes iliaques avec un angle aortoiliaque supérieur à 80°,
- Un diamètre iliaque externe d'au moins 8 mm,
- Un angle entre l'aorte interrénale et le col de 0-45°.
- Le patient doit répondre à au moins un des critères d'opérabilité de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble hémostatique, préalablement connu ou découvert lors du bilan biologique préopératoire,
- Patient dont l'anatomie artérielle est incompatible avec les critères d'utilisation d'un stent endovasculaire de type TALENT,
- Patient présentant un anévrisme dont la progression rapide (risque de rupture) ne permet pas de réaliser un bilan radiologique et scanographique,
- Patient allergique aux produits de contraste iodés,
- Maladie du tissu conjonctif (syndrome de Marfan) ou anévrisme inflammatoire,
- Patient avec un anévrisme qui inclut l'orifice des deux iliaques internes,
- Patient chez qui il est indispensable de maintenir perméable l'artère mésentérique inférieure,
- Patient converti chirurgicalement après échec d'une technique endovasculaire,
- Femmes enceintes,
- Échec de l'insertion de l'endoprothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PRP + thrombine autologue
PRP périopératoire simultané et thrombine autologue dans le sac anévrismal, lors du traitement endovasculaire d'anévrismes non rompus de l'aorte abdominale
|
PRP périopératoire simultané et thrombine autologue dans le sac anévrismal, lors du traitement endovasculaire d'anévrismes non rompus de l'aorte abdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de la procédure périopératoire d'injection de PRP + thrombine autologue évaluée par embolie distale, nécrose colique, rupture d'anévrisme.
Délai: périopératoire
|
|
périopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Description de la technique chirurgicale périopératoire d'injection de PRP + thrombine autologue
Délai: périopératoire
|
|
périopératoire
|
Taux d'apparition des endofuites à 1 mois et types d'endofuites,
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Délai d'apparition des endofuites,
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Taux de complications liées à la procédure endovasculaire.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
- Taux de complications postopératoires précoces (< 30 jours)
Délai: < 30 jours
|
|
< 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Cardon, MD, CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFSSAPS TC211
- LOC/05-04 (AUTRE: Rennes University Hospital)
- CIC0203/057
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anévrismes de l'aorte abdominale
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéTraumatisme abdominal contondantÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... et autres collaborateursComplétéTraumatisme abdominal pédiatriqueÉtats-Unis
-
Assiut UniversityInconnueTraumatisme abdominal pénétrant
-
Ain Shams UniversityComplété
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschComplétéTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
Hospital del MarPas encore de recrutement
-
University of Cape TownActif, ne recrute pasTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDComplétéTraumatisme abdominal pénétrant
-
The Hospital for Sick ChildrenRésilié
-
Hannover Medical SchoolBayerComplété
Essais cliniques sur PRP + thrombine autologue
-
Sun Yat-sen UniversityInconnueRétinopathie diabétique non proliférative sévèreChine
-
Ankara Universitesi TeknokentComplété
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRecrutementEntorse de la cheville 2ème degré | Entorse de la cheville 3ème degréTaïwan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakInconnue
-
Cairo UniversityRecrutement
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Recrutement
-
Yantai Yuhuangding HospitalRecrutement
-
Yantai Yuhuangding HospitalRésilié
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTComplétéOstéochondrite disséquanteÉtats-Unis
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaComplété