Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af endolækager ved hjælp af autolog blodpladegel på ubrudte abdominale aortaaneurismer

1. marts 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Forebyggelse af endolækager ved hjælp af autolog blodpladegel under endovaskulære procedurer på ubrudte abdominale aortaaneurismer: Pilotundersøgelse

Den største risiko for aortaaneurismer er ruptur, der fører til en høj risiko for død. Der er derfor behov for en forebyggende kirurgisk behandling. For at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med konventionel kirurgi er en endovaskulær tilgang (indsættelse af en endovaskulær stentgraft) nu bredt begunstiget. Hovedproblemet ved denne procedure er forekomsten af ​​endolækager (vedvarende kommunikation mellem aneurismen og aorta). Der foreslås en ny tilgang til at forhindre disse endolækager. Princippet er at trække blod fra patienten, adskille blodet fra blodpladerne og geninjicere både blodpladerigt plasma (PRP) og autologt trombin for at danne en blodpladegel (PRP + autologt trombin). Før man studerer effektiviteten af ​​denne teknik, skal dens sikkerhed ved brug og gennemførlighed evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største risiko for aortaaneurismer er ruptur. Debut er normalt pludseligt, hvilket fører til patientens død i 80 % til 90 % af tilfældene. Den elektive behandling af abdominale aortaaneurismer synes derfor at være en prioritet. For at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med konventionel kirurgi er en endovaskulær tilgang (indsættelse af et endovaskulært stentgraft ved hjælp af en endovaskulær aneurismereparationsprocedure) nu bredt begunstiget. Hovedproblemet under opfølgning af patienter, der bærer en endovaskulær stentgraft, er forekomsten af ​​endolækager, der resulterer i retrograd fyldning af aneurismesækken. Det ideelle er at forhindre disse endolækager enten ved nye udviklinger inden for endovaskulær stentgraft eller ved at bruge adjuverende terapi under proceduren. Princippet er at tage blod fra patienten, adskille blodet fra blodpladerne og geninjicere det i to separate katetre, det ene med blodpladerigt plasma (PRP) og det andet med autologt trombin, for at danne en blodpladegel (PRP + autologt trombin). Før man studerer effektiviteten af ​​denne teknik, skal dens sikkerhed ved brug og gennemførlighed evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient egnet til endovaskulær behandling:

  • Enhver patient med en infrarenal eller aortoiliac abdominal aortaaneurisme, der har behov for kirurgisk behandling,
  • Med en infrarenal hals større end 10 mm,
  • Ingen tromber i nakken,
  • Forkalkninger af halsen mindre end 30% af omkredsen.
  • Aneurismens maksimale diameter skal være mindst 50 mm og/eller en årlig væksthastighed på mere end 10 mm, og/eller hvis aneurismen er symptomatisk,
  • Uden større snoninger af de to hofteakser med en aortoiliaca-vinkel større end 80°,
  • En udvendig iliacadiameter på mindst 8 mm,
  • En vinkel mellem den interrenale aorta og halsen på 0-45°.
  • Patienten skal opfylde mindst et af operationskriterierne fra det franske sundhedsmyndigheds sikkerhedsagentur (AFSSAPS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en hæmostatisk lidelse, tidligere kendt eller opdaget under den præoperative laboratorieundersøgelse,
  • Patient, hvis arterielle anatomi er uforenelig med kriterierne for brug af et endovaskulært stentgraft af TALENT-typen,
  • Patient med en aneurisme, hvis hurtige progression (risiko for ruptur) ikke tillader at udføre en radiologisk og skanografisk vurdering,
  • Patient allergisk over for iodiseret kontrastmiddel,
  • Sygdom i bindevævet (Marfans syndrom) eller inflammatorisk aneurisme,
  • Patient med en aneurisme, der omfatter åbningen af ​​begge indre bækkenben,
  • Patient, hos hvem det er vigtigt at holde den inferior mesenteriske arterie permeabel,
  • Patienten konverteres kirurgisk efter svigt af en endovaskulær teknik,
  • Gravid kvinde,
  • Fejl ved indsættelse af stentgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRP + autolog trombin
samtidig perioperativ PRP og autolog trombin i aneurismesækken under endovaskulær behandling af ubrudte abdominale aortaaneurismer
samtidig perioperativ PRP og autolog trombin i aneurismesækken under endovaskulær behandling af ubrudte abdominale aortaaneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved den perioperative procedure til injektion af PRP + autolog trombin vurderet ved distal emboli, koliknekrose, aneurismeruptur.
Tidsramme: perioperativt
  • systemisk hæmodynamik (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk, før og efter indsættelse af det endovaskulær stentgraft, efter indsættelse af de 2 injektionskatetre og 1, 5 og 15 minutter efter injektion af thrombin og PRP),
  • tryk inde i aneurismet 5 minutter efter injektion med thrombin og PRP,
  • endolækager ved slutningen af ​​operationen,
  • distal emboli, kolik nekrose,
  • ruptur af aneurisme,
  • protetisk migration
  • plikation, stenose af stentgraftet
  • trombose af stentgraftet,
  • okklusiv arteriel læsion
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den perioperative kirurgiske teknik til injektion af PRP + autologt trombin
Tidsramme: perioperativt
  • varigheden af ​​proceduren,
  • indsættelse af de to injektionskatetre,
  • forberedelse af blodpladegelen,
  • problem opstået under injektion af gelen
perioperativt
Hyppighed for forekomst af endolækager efter 1 måned og typer af endolækager,
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til indtræden af ​​endolækager,
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppighed af komplikationer relateret til den endovaskulære procedure.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
- Hyppighed af tidlige postoperative komplikationer (< 30 dage)
Tidsramme: < 30 dage
  • distal emboli, kolik nekrose,
  • ruptur af aneurisme,
  • protetisk migration,
  • applikation, stenose af stentgraftet,
  • trombose af stentgraftet,
  • okklusiv arteriel læsion,
  • reoperation og årsag til reoperation
< 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (SKØN)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med PRP + autolog trombin

3
Abonner