- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00372138
Forebyggelse af endolækager ved hjælp af autolog blodpladegel på ubrudte abdominale aortaaneurismer
1. marts 2012 opdateret af: Rennes University Hospital
Forebyggelse af endolækager ved hjælp af autolog blodpladegel under endovaskulære procedurer på ubrudte abdominale aortaaneurismer: Pilotundersøgelse
Den største risiko for aortaaneurismer er ruptur, der fører til en høj risiko for død.
Der er derfor behov for en forebyggende kirurgisk behandling.
For at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med konventionel kirurgi er en endovaskulær tilgang (indsættelse af en endovaskulær stentgraft) nu bredt begunstiget.
Hovedproblemet ved denne procedure er forekomsten af endolækager (vedvarende kommunikation mellem aneurismen og aorta).
Der foreslås en ny tilgang til at forhindre disse endolækager.
Princippet er at trække blod fra patienten, adskille blodet fra blodpladerne og geninjicere både blodpladerigt plasma (PRP) og autologt trombin for at danne en blodpladegel (PRP + autologt trombin).
Før man studerer effektiviteten af denne teknik, skal dens sikkerhed ved brug og gennemførlighed evalueres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den største risiko for aortaaneurismer er ruptur.
Debut er normalt pludseligt, hvilket fører til patientens død i 80 % til 90 % af tilfældene.
Den elektive behandling af abdominale aortaaneurismer synes derfor at være en prioritet.
For at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med konventionel kirurgi er en endovaskulær tilgang (indsættelse af et endovaskulært stentgraft ved hjælp af en endovaskulær aneurismereparationsprocedure) nu bredt begunstiget.
Hovedproblemet under opfølgning af patienter, der bærer en endovaskulær stentgraft, er forekomsten af endolækager, der resulterer i retrograd fyldning af aneurismesækken.
Det ideelle er at forhindre disse endolækager enten ved nye udviklinger inden for endovaskulær stentgraft eller ved at bruge adjuverende terapi under proceduren.
Princippet er at tage blod fra patienten, adskille blodet fra blodpladerne og geninjicere det i to separate katetre, det ene med blodpladerigt plasma (PRP) og det andet med autologt trombin, for at danne en blodpladegel (PRP + autologt trombin).
Før man studerer effektiviteten af denne teknik, skal dens sikkerhed ved brug og gennemførlighed evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient egnet til endovaskulær behandling:
- Enhver patient med en infrarenal eller aortoiliac abdominal aortaaneurisme, der har behov for kirurgisk behandling,
- Med en infrarenal hals større end 10 mm,
- Ingen tromber i nakken,
- Forkalkninger af halsen mindre end 30% af omkredsen.
- Aneurismens maksimale diameter skal være mindst 50 mm og/eller en årlig væksthastighed på mere end 10 mm, og/eller hvis aneurismen er symptomatisk,
- Uden større snoninger af de to hofteakser med en aortoiliaca-vinkel større end 80°,
- En udvendig iliacadiameter på mindst 8 mm,
- En vinkel mellem den interrenale aorta og halsen på 0-45°.
- Patienten skal opfylde mindst et af operationskriterierne fra det franske sundhedsmyndigheds sikkerhedsagentur (AFSSAPS)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en hæmostatisk lidelse, tidligere kendt eller opdaget under den præoperative laboratorieundersøgelse,
- Patient, hvis arterielle anatomi er uforenelig med kriterierne for brug af et endovaskulært stentgraft af TALENT-typen,
- Patient med en aneurisme, hvis hurtige progression (risiko for ruptur) ikke tillader at udføre en radiologisk og skanografisk vurdering,
- Patient allergisk over for iodiseret kontrastmiddel,
- Sygdom i bindevævet (Marfans syndrom) eller inflammatorisk aneurisme,
- Patient med en aneurisme, der omfatter åbningen af begge indre bækkenben,
- Patient, hos hvem det er vigtigt at holde den inferior mesenteriske arterie permeabel,
- Patienten konverteres kirurgisk efter svigt af en endovaskulær teknik,
- Gravid kvinde,
- Fejl ved indsættelse af stentgraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PRP + autolog trombin
samtidig perioperativ PRP og autolog trombin i aneurismesækken under endovaskulær behandling af ubrudte abdominale aortaaneurismer
|
samtidig perioperativ PRP og autolog trombin i aneurismesækken under endovaskulær behandling af ubrudte abdominale aortaaneurismer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved den perioperative procedure til injektion af PRP + autolog trombin vurderet ved distal emboli, koliknekrose, aneurismeruptur.
Tidsramme: perioperativt
|
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af den perioperative kirurgiske teknik til injektion af PRP + autologt trombin
Tidsramme: perioperativt
|
|
perioperativt
|
Hyppighed for forekomst af endolækager efter 1 måned og typer af endolækager,
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tid til indtræden af endolækager,
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hyppighed af komplikationer relateret til den endovaskulære procedure.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
- Hyppighed af tidlige postoperative komplikationer (< 30 dage)
Tidsramme: < 30 dage
|
|
< 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Cardon, MD, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2006
Først opslået (SKØN)
6. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSSAPS TC211
- LOC/05-04 (ANDET: Rennes University Hospital)
- CIC0203/057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med PRP + autolog trombin
-
University of Witwatersrand, South AfricaAfsluttet
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke Pharmaceutical (Hefei) Company LimitedUkendt
-
Grifols Italia S.p.AThrombinoscopeUkendtSvær hæmofili A med inhibitorItalien
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaAfsluttetThrombomodulin-modificeret Thrombin Generation Assay (TGA-TM) hos patienter med kritiske infektionerKritisk sygdom | Covid19 | SARS-CoV-2 | Virusinfektion | Dissemineret intravaskulær koagulation | Koagulationsforstyrrelse, BlodØstrig
-
ZymoGeneticsAfsluttetKirurgisk hæmostaseForenede Stater
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
Aronora, Inc.AfsluttetTromboseForenede Stater