Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence endoleaků pomocí gelu z autologních destiček u nerupturovaných aneuryzmat břišní aorty

1. března 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Prevence endoleaků pomocí gelu z autologních destiček během endovaskulárních výkonů u nerupturovaných aneuryzmat abdominální aorty: pilotní studie

Hlavním rizikem aneuryzmat aorty je ruptura, která vede k vysokému riziku úmrtí. Proto je nutná preventivní chirurgická léčba. Aby se snížila morbidita a mortalita spojená s konvenčními operacemi, je nyní široce upřednostňován endovaskulární přístup (zavedení endovaskulárního stentgraftu). Hlavním problémem tohoto výkonu je výskyt endoleaků (přetrvávání komunikace mezi aneuryzmatem a aortou). Je navržen nový přístup, aby se zabránilo těmto únikům. Principem je odebrání krve pacientovi, oddělení krve od krevních destiček a reinjektování plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a autologního trombinu za účelem vytvoření destičkového gelu (PRP + autologní trombin). Před studiem účinnosti této techniky je třeba vyhodnotit její bezpečnost a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním rizikem aneuryzmat aorty je ruptura. Nástup je obvykle náhlý, v 80 % až 90 % případů vede ke smrti pacienta. Prioritou se proto jeví elektivní léčba aneuryzmat břišní aorty. Aby se snížila morbidita a mortalita spojená s konvenčními chirurgickými zákroky, je nyní široce upřednostňován endovaskulární přístup (zavedení endovaskulárního stentgraftu pomocí endovaskulárního aneuryzmatu). Hlavním problémem při sledování pacientů s endovaskulárním stentgraftem je výskyt endoleaků vedoucích k retrográdnímu plnění vaku aneuryzmatu. Ideální je předcházet těmto únikům buď pomocí nového vývoje endovaskulárních stentgraftů, nebo pomocí adjuvantní terapie během výkonu. Principem je odebrat krev pacientovi, oddělit krev od krevních destiček a znovu ji vstříknout do dvou samostatných katétrů, jednoho s plazmou bohatou na destičky (PRP) a druhého s autologním trombinem, aby se vytvořil destičkový gel (PRP + autologní trombin). Před studiem účinnosti této techniky je třeba vyhodnotit její bezpečnost a proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient způsobilý k endovaskulární léčbě:

  • Každý pacient s infrarenálním nebo aortoiliakálním aneuryzmatem břišní aorty, který potřebuje chirurgickou léčbu,
  • S infrarenálním krkem větším než 10 mm,
  • Žádné tromby v krku,
  • Kalcifikace krku menší než 30 % obvodu.
  • Maximální průměr aneuryzmatu musí být alespoň 50 mm a/nebo roční rychlost růstu větší než 10 mm a/nebo pokud je aneuryzma symptomatické,
  • Bez velké tortuozity dvou os iliaca s aortoiliakálním úhlem větším než 80°,
  • vnější průměr kyčelní kosti nejméně 8 mm,
  • Úhel mezi interrenální aortou a krkem 0-45°.
  • Pacient musí splňovat alespoň jedno z kritérií provozuschopnosti Francouzské agentury pro bezpečnost zdravotních produktů (AFSSAPS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hemostatickou poruchou, dříve známou nebo objevenou během předoperačního laboratorního vyšetření,
  • Pacient, jehož arteriální anatomie není kompatibilní s kritérii pro použití endovaskulárního stentgraftu typu TALENT,
  • Pacient s aneuryzmatem, jehož rychlá progrese (riziko ruptury) neumožňuje provést radiologické a skenografické vyšetření,
  • pacient alergický na jodizované kontrastní látky,
  • Onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom) nebo zánětlivé aneuryzma,
  • Pacient s aneuryzmatem, které zahrnuje ústí obou vnitřních iliak,
  • Pacient, u kterého je nezbytné udržet dolní mezenterickou tepnu propustnou,
  • Pacient chirurgicky převeden po selhání endovaskulární techniky,
  • Těhotná žena,
  • Selhání zavedení stentgraftu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP + autologní trombin
současná peroperační PRP a autologní trombin ve vaku aneuryzmatu, při endovaskulární léčbě nerupturovaných aneuryzmat břišní aorty
Postup: PRP + autologní trombin
současná peroperační PRP a autologní trombin ve vaku aneuryzmatu, při endovaskulární léčbě nerupturovaných aneuryzmat břišní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost peroperačního výkonu injekce PRP + autologního trombinu hodnocena distální embolií, kolikou nekrózou, rupturou aneuryzmatu.
Časové okno: perioperační
  • systémová hemodynamika (systolický, diastolický a střední arteriální tlak, před a po zavedení endovaskulárního stentgraftu, po zavedení 2 injekčních katétrů a 1, 5 a 15 minut po injekci trombinu a PRP),
  • tlak uvnitř aneuryzmatu 5 minut po injekci trombinu a PRP,
  • endoleaky na konci operace,
  • distální embolie, koliková nekróza,
  • prasknutí aneuryzmatu,
  • protetická migrace
  • plikace, stenóza stentgraftu
  • trombóza stentgraftu,
  • okluzivní arteriální léze
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis peroperační operační techniky injekční aplikace PRP + autologního trombinu
Časové okno: perioperační
  • délka procedury,
  • zavedení dvou injekčních katétrů,
  • příprava destičkového gelu,
  • problém, který se vyskytl během vstřikování gelu
perioperační
Míra výskytu netěsností po 1 měsíci a typy netěsností,
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas do nástupu endoleaků,
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra komplikací souvisejících s endovaskulárním výkonem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
- Míra časných pooperačních komplikací (< 30 dní)
Časové okno: < 30 dní
  • distální embolie, koliková nekróza,
  • prasknutí aneuryzmatu,
  • migrace protéz,
  • plikace, stenóza stentgraftu,
  • trombóza stentgraftu,
  • okluzivní arteriální léze,
  • reoperace a důvod reoperace
< 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (JINÝ: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP + autologní trombin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit