Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoleaksek megelőzése autológ thrombocyta gél használatával a szakadatlan hasi aorta aneurizmákon

2012. március 1. frissítette: Rennes University Hospital

Endoleaksek megelőzése autológ trombocita gél használatával a nem szakadt hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris eljárásai során: kísérleti vizsgálat

Az aorta aneurizmák fő kockázata a szakadás, amely magas halálozási kockázatot jelent. Ezért megelőző sebészeti kezelésre van szükség. A hagyományos műtétekkel összefüggő morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében az endovaszkuláris megközelítést (endovaszkuláris stentgraft behelyezését) széles körben részesítik előnyben. Ennek az eljárásnak a fő problémája az endoleaks (az aneurizma és az aorta közötti kommunikáció fennmaradása) előfordulása. Új megközelítést javasolnak ezen belső szivárgások megelőzésére. Az alapelv az, hogy vért kell venni a páciensből, el kell választani a vért a vérlemezkéktől, és mind a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és az autológ trombint újra be kell fecskendezni, hogy thrombocyta gél (PRP + autológ thrombin) jöjjön létre. Mielőtt megvizsgálnánk ennek a technikának a hatékonyságát, értékelni kell használatának biztonságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aorta aneurizmák fő kockázata a szakadás. Általában hirtelen kezdődik, és az esetek 80-90%-ában a beteg halálához vezet. A hasi aorta aneurizmák elektív kezelése ezért prioritásnak tűnik. A hagyományos műtétekkel összefüggő morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében az endovaszkuláris megközelítést (endovaszkuláris stent graft behelyezését az endovaszkuláris aneurizma-javító eljárással) széles körben részesítik előnyben. Az endovaszkuláris stent graftot viselő betegek nyomon követése során a fő probléma az endoleaks előfordulása, ami az aneurizmazsák retrográd feltöltődését eredményezi. Az ideális az endovaszkuláris stent graftok új fejlesztéseivel vagy az eljárás során alkalmazott adjuváns terápia alkalmazásával ezeknek az endoleakeknek a megelőzése. Az elv az, hogy vért veszünk a páciensből, elválasztjuk a vért a vérlemezkéktől, és két külön katéterbe fecskendezzük vissza, az egyikbe vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP), a másikba autológ trombint tartalmaznak, hogy thrombocyta gél képződjön (PRP + autológ trombin). Mielőtt megvizsgálnánk ennek a technikának a hatékonyságát, értékelni kell használatának biztonságát és megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Endovaszkuláris kezelésre jogosult beteg:

  • Minden olyan beteg, akinek infrarenális vagy aortoiliacalis hasi aorta aneurizmája van, és műtéti kezelést igényel,
  • 10 mm-nél nagyobb infrarenális nyakkal,
  • Nincs trombus a nyakban,
  • A nyak körméretének 30%-ánál kisebb meszesedések.
  • Az aneurizma maximális átmérőjének legalább 50 mm-nek és/vagy 10 mm-nél nagyobb éves növekedési ütemnek kell lennie és/vagy ha az aneurizma tüneti,
  • A két csípőtengelynek nincs jelentős kanyargóssága, és az aortoilia szöge nagyobb, mint 80°,
  • legalább 8 mm külső csípőátmérő,
  • Az interrenális aorta és a nyak közötti szög 0-45°.
  • A páciensnek meg kell felelnie a Francia Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (AFSSAPS) legalább egy működőképességi kritériumának.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ismert vagy a műtét előtti laborvizsgálat során felfedezett vérzéscsillapító rendellenességben szenvedő beteg,
  • Az a beteg, akinek az artériás anatómiája nem kompatibilis a TALENT típusú endovaszkuláris stent graft alkalmazásának kritériumaival,
  • Olyan aneurizmában szenvedő beteg, akinek gyors progressziója (szakadás veszélye) nem teszi lehetővé radiológiai és szkenográfiai vizsgálat elvégzését,
  • A jódozott kontrasztanyagra allergiás beteg,
  • kötőszöveti betegség (Marfan-szindróma) vagy gyulladásos aneurizma,
  • Mindkét belső csípőcsont nyílását magában foglaló aneurizmában szenvedő beteg,
  • Az a beteg, akinél elengedhetetlen az artéria mesenterialis inferior áteresztőképessége,
  • Az endovaszkuláris technika kudarca után sebészileg átalakított beteg,
  • Terhes nők,
  • A stent graft behelyezésének sikertelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PRP + autológ trombin
egyidejű perioperatív PRP és autológ trombin az aneurizmazsákban, rupturálatlan hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelése során
Eljárás: PRP + autológ trombin
egyidejű perioperatív PRP és autológ trombin az aneurizmazsákban, rupturálatlan hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelése során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív eljárás biztonsága PRP + autológ trombin injektálására distalis embolia, kólika nekrózis, aneurizma ruptura alapján.
Időkeret: perioperatív
  • szisztémás hemodinamika (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, az endovaszkuláris stent graft behelyezése előtt és után, a 2 injekciós katéter behelyezése után, valamint 1, 5 és 15 perccel a trombin és PRP injekció beadása után),
  • nyomás az aneurizmán belül 5 perccel a trombin és PRP injekció beadása után,
  • endoszivárgás a műtét végén,
  • disztális embólia, kólika nekrózis,
  • az aneurizma szakadása,
  • protézis vándorlás
  • sztent graft sztenózisa
  • a stent graft trombózisa,
  • okkluzív artériás elváltozás
perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRP + autológ trombin injektálására szolgáló perioperatív műtéti technika leírása
Időkeret: perioperatív
  • az eljárás hossza,
  • a két injekciós katéter behelyezése,
  • a vérlemezke gél elkészítése,
  • probléma merült fel a gél befecskendezése során
perioperatív
Az 1 hónapos belső szivárgások előfordulási aránya és a belső szivárgások típusai,
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Ideje a belső szivárgások megjelenésének,
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az endovaszkuláris eljárással kapcsolatos szövődmények aránya.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
- Korai posztoperatív szövődmények aránya (<30 nap)
Időkeret: < 30 nap
  • disztális embólia, kólika nekrózis,
  • az aneurizma szakadása,
  • protetikus migráció,
  • sztent graft sztenózisa, szűkülete,
  • a stent graft trombózisa,
  • okkluzív artériás elváltozás,
  • ismételt műtét és az újraműtét oka
< 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (EGYÉB: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRP + autológ trombin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel