Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика эндоликов с использованием геля аутологичных тромбоцитов на неразорвавшихся аневризмах брюшной аорты

1 марта 2012 г. обновлено: Rennes University Hospital

Профилактика эндоликов с использованием геля аутологичных тромбоцитов во время эндоваскулярных процедур при неразорвавшихся аневризмах брюшной аорты: пилотное исследование

Основным риском аневризм аорты является разрыв, приводящий к высокому риску летального исхода. Таким образом, необходимо профилактическое хирургическое лечение. Чтобы снизить заболеваемость и смертность, связанные с традиционной хирургией, в настоящее время широко применяется эндоваскулярный подход (введение эндоваскулярного стент-графта). Основной проблемой этой процедуры является возникновение эндоликов (сохранение сообщения между аневризмой и аортой). Предлагается новый подход для предотвращения этих эндопротечек. Принцип заключается в заборе крови у пациента, отделении крови от тромбоцитов и повторном введении обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и аутологичного тромбина для образования геля тромбоцитов (PRP + аутологичный тромбин). Прежде чем изучать эффективность этого метода, необходимо оценить его безопасность и осуществимость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной риск аневризмы аорты – разрыв. Начало обычно внезапное, приводящее к смерти пациента в 80-90% случаев. Таким образом, выборное лечение аневризм брюшной аорты представляется приоритетным. Чтобы снизить заболеваемость и смертность, связанные с традиционной хирургией, в настоящее время широко применяется эндоваскулярный подход (введение эндоваскулярного стент-графта с использованием процедуры эндоваскулярной пластики аневризмы). Основной проблемой при диспансерном наблюдении пациентов с эндоваскулярным стентированием является возникновение эндопротечек, приводящих к ретроградному заполнению аневризматического мешка. В идеале следует предотвратить эти эндопротечки либо с помощью новых разработок эндоваскулярных стент-графтов, либо с помощью адъювантной терапии во время процедуры. Принцип заключается в том, чтобы взять кровь у пациента, отделить кровь от тромбоцитов и повторно ввести ее в два отдельных катетера, один с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), а другой с аутологичным тромбином, чтобы сформировать гель тромбоцитов (PRP + аутологичный тромбин). Прежде чем изучать эффективность этого метода, необходимо оценить его безопасность и осуществимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым показано эндоваскулярное лечение:

  • Любой пациент с инфраренальной или аорто-подвздошной аневризмой брюшной аорты, нуждающейся в хирургическом лечении,
  • Инфраренальная шейка больше 10 мм,
  • Нет тромбов в шее,
  • Кальцинаты шеи менее 30% окружности.
  • Максимальный диаметр аневризмы должен быть не менее 50 мм и/или годовой темп роста более 10 мм и/или если аневризма симптоматическая,
  • При отсутствии выраженной извитости двух осей подвздошных костей с аорто-подвздошным углом более 80°,
  • наружный диаметр подвздошной кости не менее 8 мм,
  • Угол между межпочечной аортой и шейкой 0-45°.
  • Пациент должен соответствовать как минимум одному из критериев работоспособности Французского агентства по безопасности товаров для здоровья (AFSSAPS).

Критерий исключения:

  • Пациент с нарушением гемостаза, ранее известным или обнаруженным при предоперационном лабораторном обследовании,
  • Пациент, артериальная анатомия которого несовместима с критериями использования эндоваскулярного стент-графта типа TALENT,
  • Пациент с аневризмой, быстрое прогрессирование которой (риск разрыва) не позволяет провести рентгенологическую и сканографическую оценку,
  • Пациенты с аллергией на йодированные контрастные вещества,
  • Заболевание соединительной ткани (синдром Марфана) или воспалительная аневризма,
  • Пациент с аневризмой, включающей устья обеих внутренних подвздошных костей,
  • Пациент, у которого важно сохранить проницаемость нижней брыжеечной артерии,
  • Пациент, хирургически конверсированный после неудачи эндоваскулярной техники,
  • Беременные женщины,
  • Неудачная установка стент-графта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRP + аутологичный тромбин
одновременная периоперационная PRP и аутологичный тромбин в мешке аневризмы при эндоваскулярном лечении неразорвавшихся аневризм брюшной аорты
Процедура: PRP + аутологичный тромбин
одновременная периоперационная PRP и аутологичный тромбин в мешке аневризмы при эндоваскулярном лечении неразорвавшихся аневризм брюшной аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность периоперационной процедуры введения PRP + аутологичного тромбина оценивали по дистальной эмболии, некрозу толстой кишки, разрыву аневризмы.
Временное ограничение: периоперационный
  • системная гемодинамика (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление до и после установки эндоваскулярного стент-графта, после установки 2 инъекционных катетеров и через 1, 5 и 15 минут после введения тромбина и PRP),
  • давление внутри аневризмы через 5 минут после инъекции тромбина и PRP,
  • эндопротечки в конце операции,
  • дистальная эмболия, некроз толстой кишки,
  • разрыв аневризмы,
  • протезная миграция
  • пликация, стеноз стент-графта
  • тромбоз стент-графта,
  • окклюзионное поражение артерий
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание периоперационной хирургической техники введения PRP + аутологичного тромбина
Временное ограничение: периоперационный
  • длительность процедуры,
  • введение двух инъекционных катетеров,
  • приготовление тромбоцитарного геля,
  • проблема, возникшая во время инъекции геля
периоперационный
Частота возникновения эндоподтеков через 1 месяц и типы эндоподтеканий,
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Время до появления эндоликов,
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота осложнений, связанных с эндоваскулярной процедурой.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
- Частота ранних послеоперационных осложнений (< 30 дней)
Временное ограничение: < 30 дней
  • дистальная эмболия, некроз толстой кишки,
  • разрыв аневризмы,
  • протезная миграция,
  • пликация, стеноз стент-графта,
  • тромбоз стент-графта,
  • окклюзионное поражение артерий,
  • повторная операция и причина повторной операции
< 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (ДРУГОЙ: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PRP + аутологичный тромбин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться