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Prevenção de vazamentos internos usando gel de plaquetas autólogas em aneurismas da aorta abdominal não rotos

1 de março de 2012 atualizado por: Rennes University Hospital

Prevenção de vazamentos internos usando gel de plaquetas autólogo durante procedimentos endovasculares em aneurismas da aorta abdominal não rotos: estudo piloto

O principal risco dos aneurismas da aorta é a ruptura que leva a um alto risco de morte. Assim, é necessário um tratamento cirúrgico preventivo. A fim de reduzir a morbidade e a mortalidade associadas à cirurgia convencional, uma abordagem endovascular (inserção de uma endoprótese endovascular) é agora amplamente preferida. O principal problema desse procedimento é a ocorrência de endoleaks (persistência de uma comunicação entre o aneurisma e a aorta). Uma nova abordagem é proposta para evitar esses endoleaks. O princípio é colher sangue do paciente, separar o sangue das plaquetas e reinjetar tanto o plasma rico em plaquetas (PRP) quanto a trombina autóloga, para formar um gel de plaquetas (PRP + trombina autóloga). Antes de estudar a eficácia desta técnica, deve-se avaliar sua segurança de uso e viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal risco dos aneurismas da aorta é a ruptura. O início costuma ser súbito, levando à morte do paciente em 80% a 90% dos casos. O tratamento eletivo dos aneurismas da aorta abdominal, portanto, parece ser uma prioridade. A fim de reduzir a morbidade e a mortalidade associadas à cirurgia convencional, uma abordagem endovascular (inserção de uma endoprótese endovascular usando o procedimento de reparo endovascular de aneurisma) é agora amplamente preferida. O principal problema, durante o acompanhamento dos pacientes portadores de endoprótese endovascular, é a ocorrência de vazamentos internos que resultam em enchimento retrógrado do saco aneurismático. O ideal é prevenir esses vazamentos seja por meio de novos desenvolvimentos em endopróteses endovasculares ou por meio de terapia adjuvante durante o procedimento. O princípio é colher sangue do paciente, separar o sangue das plaquetas e reinjetar em dois cateteres separados, um com plasma rico em plaquetas (PRP) e outro com trombina autóloga, a fim de formar um gel de plaquetas (PRP + trombina autóloga). Antes de estudar a eficácia desta técnica, deve-se avaliar sua segurança de uso e viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente elegível para tratamento endovascular:

  • Qualquer paciente com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal ou aortoilíaca que necessite de tratamento cirúrgico,
  • Com colo infrarrenal maior que 10 mm,
  • Sem trombos no pescoço,
  • Calcificações do pescoço menores que 30% da circunferência.
  • O diâmetro máximo do aneurisma deve ser de pelo menos 50 mm e/ou uma taxa de crescimento anual superior a 10 mm e/ou se o aneurisma for sintomático,
  • Sem grande tortuosidade dos dois eixos ilíacos com ângulo aortoilíaco maior que 80°,
  • Um diâmetro ilíaco externo de pelo menos 8 mm,
  • Um ângulo entre a aorta interrenal e o colo de 0-45°.
  • O paciente deve atender a pelo menos um dos critérios de operacionalidade da Agência Francesa de Segurança de Produtos de Saúde (AFSSAPS)

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbio hemostático, previamente conhecido ou descoberto durante o exame laboratorial pré-operatório,
  • Paciente cuja anatomia arterial é incompatível com os critérios para uso de endoprótese endovascular tipo TALENT,
  • Paciente portador de aneurisma cuja rápida progressão (risco de ruptura) não permite avaliação radiológica e escanográfica,
  • Paciente alérgico ao meio de contraste iodado,
  • Doença do tecido conjuntivo (Síndrome de Marfan) ou aneurisma inflamatório,
  • Paciente com aneurisma que inclui o orifício de ambos os ilíacos internos,
  • Paciente em que é essencial manter permeável a artéria mesentérica inferior,
  • Paciente convertido cirurgicamente após falha de uma técnica endovascular,
  • mulheres grávidas,
  • Falha na inserção da endoprótese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PRP + trombina autóloga
PRP perioperatório simultâneo e trombina autóloga no saco aneurismático, durante o tratamento endovascular de aneurismas de aorta abdominal não rotos
Procedimento: PRP + trombina autóloga
PRP perioperatório simultâneo e trombina autóloga no saco aneurismático, durante o tratamento endovascular de aneurismas de aorta abdominal não rotos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento perioperatório de injeção de PRP + trombina autóloga avaliada por embolia distal, necrose cólica, ruptura de aneurisma.
Prazo: perioperatório
  • hemodinâmica sistêmica (pressão arterial sistólica, diastólica e média, antes e após a inserção da endoprótese endovascular, após a inserção dos 2 cateteres de injeção e 1, 5 e 15 minutos após a injeção de trombina e PRP),
  • pressão dentro do aneurisma 5 minutos após a injeção com trombina e PRP,
  • endoleaks no final da cirurgia,
  • embolia distal, necrose cólica,
  • ruptura do aneurisma,
  • migração protética
  • plicatura, estenose da endoprótese
  • trombose da endoprótese,
  • lesão arterial oclusiva
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da técnica cirúrgica perioperatória para injeção de PRP + trombina autóloga
Prazo: perioperatório
  • duração do procedimento,
  • inserção dos dois cateteres de injeção,
  • preparação do gel de plaquetas,
  • problema encontrado durante a injeção do gel
perioperatório
Taxa de ocorrência de endoleaks em 1 mês e tipos de endoleaks,
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo até o início dos vazamentos internos,
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento endovascular.
Prazo: 1 mês
1 mês
- Taxa de complicações pós-operatórias precoces (< 30 dias)
Prazo: < 30 dias
  • embolia distal, necrose cólica,
  • ruptura do aneurisma,
  • migração protética,
  • plicatura, estenose da endoprótese,
  • trombose da endoprótese,
  • lesão arterial oclusiva,
  • reoperação e motivo da reoperação
< 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (OUTRO: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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