Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przeciekom okołoprotezowym przy użyciu autologicznego żelu płytkowego w przypadku niepękniętych tętniaków aorty brzusznej

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Zapobieganie przeciekom okołoprotezowym przy użyciu autologicznego żelu płytkowego podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych na niepękniętych tętniakach aorty brzusznej: badanie pilotażowe

Głównym ryzykiem tętniaków aorty jest pęknięcie, które prowadzi do wysokiego ryzyka zgonu. Konieczne jest zatem zapobiegawcze leczenie chirurgiczne. W celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z konwencjonalną operacją, obecnie szeroko preferowane jest podejście wewnątrznaczyniowe (wprowadzenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego). Głównym problemem tej procedury jest występowanie przecieków okołoprotezowych (utrzymywanie się połączenia między tętniakiem a aortą). Zaproponowano nowe podejście, aby zapobiec tym przeciekom okołoprotezowym. Zasada polega na pobraniu krwi od pacjenta, oddzieleniu krwi od płytek krwi i ponownym wstrzyknięciu zarówno osocza bogatopłytkowego (PRP), jak i autologicznej trombiny, w celu utworzenia żelu płytkowego (PRP + autologiczna trombina). Przed zbadaniem skuteczności tej techniki należy ocenić jej bezpieczeństwo stosowania i wykonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym ryzykiem tętniaków aorty jest pęknięcie. Początek jest zwykle nagły i prowadzi do śmierci pacjenta w 80% do 90% przypadków. Priorytetem wydaje się zatem leczenie planowe tętniaków aorty brzusznej. W celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z konwencjonalną operacją, obecnie szeroko preferowane jest podejście wewnątrznaczyniowe (wprowadzenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego przy użyciu procedury wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka). Głównym problemem podczas obserwacji pacjentów z założonym stent-graftem wewnątrznaczyniowym jest występowanie przecieków okołoprotezowych powodujących wsteczne wypełnianie się worka tętniaka. Ideałem jest zapobieganie tym przeciekom okołoprotezowym poprzez nowe rozwiązania w zakresie stent-graftów wewnątrznaczyniowych lub stosowanie terapii adjuwantowej podczas zabiegu. Zasada polega na pobraniu krwi od pacjenta, oddzieleniu krwi od płytek krwi i ponownym wstrzyknięciu jej do dwóch osobnych cewników, jednego z osoczem bogatopłytkowym (PRP), a drugiego z autologiczną trombiną, w celu utworzenia żelu płytkowego (PRP + autologiczna trombina). Przed zbadaniem skuteczności tej techniki należy ocenić jej bezpieczeństwo stosowania i wykonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego:

  • Każdy pacjent z tętniakiem aorty brzusznej podnerkowej lub aortalno-biodrowej wymagającym leczenia chirurgicznego,
  • Z szyjką podnerkową większą niż 10 mm,
  • Brak zakrzepów w szyi,
  • Zwapnienia szyi mniejsze niż 30% obwodu.
  • Maksymalna średnica tętniaka musi wynosić co najmniej 50 mm i/lub roczne tempo wzrostu powyżej 10 mm i/lub jeśli tętniak jest objawowy,
  • Bez większego krętości obu osi biodrowych z kątem aortalno-biodrowym większym niż 80°,
  • Zewnętrzna średnica bioder co najmniej 8 mm,
  • Kąt pomiędzy aortą międzynerkową a szyją 0-45°.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z kryteriów operacyjności Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych (AFSSAPS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniem hemostazy, wcześniej znanym lub wykrytym w trakcie przedoperacyjnego badania laboratoryjnego,
  • Pacjent, u którego anatomia tętnicy nie spełnia kryteriów stosowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego typu TALENT,
  • Pacjent z tętniakiem, którego szybki postęp (ryzyko pęknięcia) nie pozwala na wykonanie oceny radiologicznej i skanograficznej,
  • Pacjent uczulony na jodowany środek kontrastowy,
  • choroba tkanki łącznej (zespół Marfana) lub tętniak zapalny,
  • Pacjent z tętniakiem obejmującym ujścia obu bioder wewnętrznych,
  • Pacjent, u którego istotne jest utrzymanie drożności tętnicy krezkowej dolnej,
  • Pacjent poddany konwersji chirurgicznej po niepowodzeniu techniki wewnątrznaczyniowej,
  • Kobiety w ciąży,
  • Niepowodzenie wprowadzenia stent-graftu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PRP + autologiczna trombina
jednoczesna okołooperacyjna PRP i autologiczna trombina w worku tętniaka, podczas wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków aorty brzusznej
Procedura: PRP + autologiczna trombina
jednoczesna okołooperacyjna PRP i autologiczna trombina w worku tętniaka, podczas wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków aorty brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu okołooperacyjnego iniekcji PRP + autologicznej trombiny oceniane na podstawie zatorowości dystalnej, martwicy okrężnicy, pęknięcia tętniaka.
Ramy czasowe: okołooperacyjny
  • hemodynamikę ogólnoustrojową (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, przed i po wprowadzeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego, po wprowadzeniu 2 cewników iniekcyjnych oraz 1, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu trombiny i PRP),
  • ciśnienie wewnątrz tętniaka 5 minut po podaniu trombiny i PRP,
  • przecieki pod koniec operacji,
  • dystalna zatorowość, martwica kolki,
  • pęknięcie tętniaka,
  • migracja protetyczna
  • plikacja, zwężenie stent-graftu
  • zakrzepica stent-graftu,
  • okluzyjne uszkodzenie tętnicy
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis okołooperacyjnej techniki chirurgicznej wstrzyknięcia PRP + autologicznej trombiny
Ramy czasowe: okołooperacyjny
  • długość postępowania,
  • wprowadzenie dwóch cewników iniekcyjnych,
  • przygotowanie żelu płytkowego,
  • problem napotkany podczas wstrzykiwania żelu
okołooperacyjny
Częstość występowania przecieków po 1 miesiącu i rodzaje przecieków,
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas do wystąpienia przecieków okołoprotezowych,
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość powikłań związanych z zabiegiem wewnątrznaczyniowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
- Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych (< 30 dni)
Ramy czasowe: < 30 dni
  • dystalna zatorowość, martwica kolki,
  • pęknięcie tętniaka,
  • migracja protetyczna,
  • plikacja, zwężenie stent-graftu,
  • zakrzepica stent-graftu,
  • okluzyjne uszkodzenie tętnicy,
  • reoperacja i powód reoperacji
< 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (INNY: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP + autologiczna trombina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj