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미파열 복부 대동맥류에서 자가 혈소판 젤을 사용한 내강누출 예방

2012년 3월 1일 업데이트: Rennes University Hospital

미파열 복부 대동맥류의 혈관내 시술 시 자가 혈소판 겔을 이용한 내강누출 예방: 파일럿 연구

대동맥류의 주요 위험은 사망 위험이 높은 파열입니다. 따라서 예방적 수술적 치료가 필요합니다. 기존 수술과 관련된 이환율과 사망률을 줄이기 위해 현재 혈관내 접근법(혈관내 스텐트 그래프트 삽입)이 널리 선호되고 있습니다. 이 절차의 주요 문제는 내강누출(동맥류와 대동맥 사이의 소통이 지속됨)의 발생입니다. 이러한 내누출을 방지하기 위해 새로운 접근 방식이 제안되었습니다. 원리는 환자로부터 혈액을 채취하여 혈소판에서 혈액을 분리하고 혈소판풍부혈장(PRP)과 자가 트롬빈을 모두 재주입하여 혈소판 젤(PRP + 자가 트롬빈)을 형성하는 것입니다. 이 기술의 효능을 연구하기 전에 사용의 안전성과 타당성을 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

대동맥류의 주요 위험은 파열입니다. 발병은 일반적으로 갑작스럽고, 사례의 80~90%에서 환자의 사망으로 이어집니다. 따라서 복부 대동맥류의 선택적 치료가 우선순위인 것 같습니다. 기존 수술과 관련된 이환율과 사망률을 줄이기 위해 현재 혈관내 접근법(혈관내 동맥류 복구 절차를 사용하여 혈관내 스텐트 그래프트 삽입)이 널리 선호되고 있습니다. 혈관 내 스텐트 그래프트를 착용한 환자의 추적 관찰 중 주요 문제는 동맥류 낭의 역행 충전을 초래하는 내강누출의 발생입니다. 이상적인 방법은 혈관내 스텐트 그래프트의 새로운 개발이나 시술 중 보조 요법을 사용하여 이러한 내강누출을 방지하는 것입니다. 원칙은 환자에게서 혈액을 채취하여 혈소판에서 혈액을 분리하여 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)과 자가 트롬빈이 있는 두 개의 개별 카테터에 다시 주입하여 혈소판 젤(PRP + 자가 트롬빈). 이 기술의 효능을 연구하기 전에 사용의 안전성과 타당성을 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

혈관내 치료를 받을 수 있는 환자:

  • 신장하 또는 대동맥장골복부대동맥류로 수술적 치료가 필요한 모든 환자,
  • 신장하 목이 10mm보다 큰 경우,
  • 목에 혈전이 없고,
  • 목 둘레의 30%보다 작은 석회화.
  • 동맥류의 최대 직경은 최소 50 mm 및/또는 연간 성장 속도가 10 mm 이상이어야 하고 및/또는 동맥류에 증상이 있는 경우,
  • 대동맥장골각이 80°보다 큰 두 장골축의 큰 비틀림이 없는 경우,
  • 최소 8mm의 외부 장골 직경,
  • 신간 대동맥과 목 사이의 각도는 0~45°입니다.
  • 환자는 AFSSAPS(French Health Products Safety Agency)의 작동 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 알려졌거나 수술 전 검사실 검사 중에 발견된 지혈 장애가 있는 환자,
  • 동맥 해부학이 TALENT 유형의 혈관내 스텐트 그래프트 사용 기준에 적합하지 않은 환자,
  • 급속한 진행(파열 위험)으로 인해 방사선학적 및 스캔학적 평가를 수행할 수 없는 동맥류가 있는 환자,
  • 요오드 첨가 조영제에 알레르기가 있는 환자,
  • 결합 조직의 질병(마판 증후군) 또는 염증성 동맥류,
  • 양쪽 내부 장골의 구멍을 포함하는 동맥류 환자,
  • 하장간막동맥의 투과성을 유지하는 것이 필수적인 환자,
  • 혈관내 기술 실패 후 외과적으로 전환된 환자,
  • 임산부,
  • 스텐트 그래프트 삽입 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP + 자가 트롬빈
파열되지 않은 복부 대동맥류의 혈관내 치료 중 동맥류 주머니에서 동시 수술 전후 PRP 및 자가 트롬빈
파열되지 않은 복부 대동맥류의 혈관내 치료 중 동맥류 주머니에서 동시 수술 전후 PRP 및 자가 트롬빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 색전증, 산통 괴사, 동맥류 파열에 의해 평가된 PRP + 자가 트롬빈 주입을 위한 수술 전후 절차의 안전성.
기간: 수술 전후
  • 전신 혈역학(수축기, 이완기 및 평균 동맥압, 혈관내 스텐트 그래프트 삽입 전후, 2개의 주사 카테터 삽입 후 및 트롬빈 및 PRP 주사 후 1, 5, 15분),
  • 트롬빈과 PRP를 주사하고 5분 후 동맥류 내부 압력,
  • 수술 종료 시 내강 누출,
  • 원위 색전증, 산통 괴사,
  • 동맥류 파열,
  • 보철 마이그레이션
  • 스텐트 그래프트의 합병증, 협착
  • 스텐트 이식편의 혈전증,
  • 폐쇄성 동맥 병변
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP + 자가 트롬빈 주입을 위한 수술 전후 수술 기법에 대한 설명
기간: 수술 전후
  • 절차의 길이,
  • 두 개의 주입 카테터 삽입,
  • 혈소판 겔의 제조,
  • 젤을 주입하는 동안 발생한 문제
수술 전후
1개월 내 누액 발생률 및 종류,
기간: 1 개월
1 개월
내강누출이 시작되는 시간,
기간: 1 개월
1 개월
혈관내 시술과 관련된 합병증 비율.
기간: 1 개월
1 개월
- 초기 수술 후 합병증 발생률(< 30일)
기간: < 30일
  • 원위 색전증, 산통 괴사,
  • 동맥류 파열,
  • 보철 이동,
  • 플리케이션, 스텐트 그래프트의 협착,
  • 스텐트 이식편의 혈전증,
  • 폐색 동맥 병변,
  • 재수술과 재수술 이유
< 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (다른: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

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복부 대동맥류에 대한 임상 시험

PRP + 자가 트롬빈에 대한 임상 시험

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