Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av endoläckage med hjälp av autolog trombocytgel på obrutna abdominala aortaaneurysm

1 mars 2012 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Förebyggande av endoläckage med autolog trombocytgel under endovaskulära procedurer på obrutna abdominala aortaaneurysm: Pilotstudie

Den största risken för aortaaneurysm är bristning som leder till en hög risk för dödsfall. En förebyggande kirurgisk behandling behövs alltså. För att minska sjukligheten och dödligheten i samband med konventionell kirurgi är en endovaskulär metod (införande av ett endovaskulärt stentgraft) nu allmänt gynnat. Huvudproblemet med denna procedur är förekomsten av endoläckage (beständig kommunikation mellan aneurysmen och aortan). Ett nytt tillvägagångssätt föreslås för att förhindra dessa enläckage. Principen är att ta blod från patienten, separera blodet från trombocyterna och återinjicera både blodplättsrik plasma (PRP) och autologt trombin, för att bilda en trombocytgel (PRP + autologt trombin). Innan man studerar effektiviteten av denna teknik måste dess säkerhet vid användning och genomförbarhet utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den största risken för aortaaneurysm är bristning. Debut är vanligtvis plötsligt, vilket leder till patientens död i 80 % till 90 % av fallen. Den elektiva behandlingen av abdominala aortaaneurysm verkar därför vara en prioritet. För att minska sjukligheten och dödligheten i samband med konventionell kirurgi, är en endovaskulär metod (införande av ett endovaskulärt stentgraft med användning av endovaskulärt aneurysmreparation) nu allmänt gynnat. Det största problemet, under uppföljning av patienter som bär ett endovaskulärt stentgraft, är förekomsten av endoläckage som resulterar i retrograd fyllning av aneurysmsäcken. Idealet är att förhindra dessa endoläckage antingen genom nyutveckling inom endovaskulära stentgraft eller genom att använda adjuvant terapi under proceduren. Principen är att ta blod från patienten, separera blodet från trombocyterna och återinjicera det i två separata katetrar, en med blodplättsrik plasma (PRP) och den andra med autologt trombin, för att bilda en trombocytgel (PRP + autologt trombin). Innan man studerar effektiviteten av denna teknik måste dess säkerhet vid användning och genomförbarhet utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient berättigad till endovaskulär behandling:

  • Varje patient som har en infrarenal eller aortoiliac abdominal aortaaneurysm som behöver kirurgisk behandling,
  • Med en infrarenal hals större än 10 mm,
  • Inga tromber i nacken,
  • Förkalkningar av halsen mindre än 30% av omkretsen.
  • Aneurysmets maximala diameter måste vara minst 50 mm och/eller en årlig tillväxttakt på mer än 10 mm och/eller om aneurysmet är symptomatisk,
  • Utan någon större slingring av de två höftaxlarna med en aortoiliacavinkel större än 80°,
  • En yttre höftbensdiameter på minst 8 mm,
  • En vinkel mellan den interrenala aortan och halsen på 0-45°.
  • Patienten måste uppfylla minst ett av funktionskriterierna för den franska hälsovårdsmyndigheten (AFSSAPS)

Exklusions kriterier:

  • Patient med en hemostatisk sjukdom, tidigare känd eller upptäckt under den preoperativa laborationen,
  • Patient vars arteriella anatomi är oförenlig med kriterierna för användning av ett endovaskulärt stentgraft av TALENT-typ,
  • Patient med aneurysm vars snabba progression (risk för bristning) inte tillåter att en radiologisk och skanografisk bedömning kan utföras,
  • Patient allergisk mot jodiserade kontrastmedel,
  • Sjukdom i bindväv (Marfans syndrom) eller inflammatoriskt aneurysm,
  • Patient med ett aneurysm som inkluderar öppningen på båda inre höftbenen,
  • Patient hos vilken det är viktigt att hålla den inferior mesenteriska artären genomsläpplig,
  • Patienten konverterades kirurgiskt efter misslyckande med en endovaskulär teknik,
  • Gravid kvinna,
  • Misslyckande med införande av stentgraft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRP + autologt trombin
samtidig perioperativ PRP och autologt trombin i aneurysmsäcken, under endovaskulär behandling av obrutna abdominala aortaaneurysm
samtidig perioperativ PRP och autologt trombin i aneurysmsäcken, under endovaskulär behandling av obrutna abdominala aortaaneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för det perioperativa förfarandet för att injicera PRP + autologt trombin bedömd genom distal emboli, koliknekros, aneurysmruptur.
Tidsram: perioperativt
  • systemisk hemodynamik (systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, före och efter införande av det endovaskulära stentgraftet, efter införande av de två injektionskatetrarna och 1, 5 och 15 minuter efter injektion av trombin och PRP),
  • tryck inuti aneurysmet 5 minuter efter injektion med trombin och PRP,
  • endoläckage i slutet av operationen,
  • distal emboli, koliknekros,
  • bristning av aneurysm,
  • protetisk migration
  • plikation, stenos av stentgraftet
  • trombos av stentgraftet,
  • ocklusiv arteriell lesion
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av den perioperativa kirurgiska tekniken för att injicera PRP + autologt trombin
Tidsram: perioperativt
  • längden på proceduren,
  • införande av de två injektionskatetrarna,
  • beredning av blodplättsgelen,
  • problem som uppstår under injektion av gelén
perioperativt
Frekvensen av endoläckage efter 1 månad och typer av endoläckage,
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dags för endoläckage,
Tidsram: 1 månad
1 månad
Frekvens av komplikationer relaterade till den endovaskulära proceduren.
Tidsram: 1 månad
1 månad
- Frekvens av tidiga postoperativa komplikationer (< 30 dagar)
Tidsram: < 30 dagar
  • distal emboli, koliknekros,
  • bristning av aneurysm,
  • protetisk migration,
  • applikation, stenos av stentgraftet,
  • trombos av stentgraftet,
  • ocklusiv arteriell lesion,
  • reoperation och anledning till reoperation
< 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm

Kliniska prövningar på PRP + autologt trombin

3
Prenumerera