- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00372138
Förebyggande av endoläckage med hjälp av autolog trombocytgel på obrutna abdominala aortaaneurysm
1 mars 2012 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Förebyggande av endoläckage med autolog trombocytgel under endovaskulära procedurer på obrutna abdominala aortaaneurysm: Pilotstudie
Den största risken för aortaaneurysm är bristning som leder till en hög risk för dödsfall.
En förebyggande kirurgisk behandling behövs alltså.
För att minska sjukligheten och dödligheten i samband med konventionell kirurgi är en endovaskulär metod (införande av ett endovaskulärt stentgraft) nu allmänt gynnat.
Huvudproblemet med denna procedur är förekomsten av endoläckage (beständig kommunikation mellan aneurysmen och aortan).
Ett nytt tillvägagångssätt föreslås för att förhindra dessa enläckage.
Principen är att ta blod från patienten, separera blodet från trombocyterna och återinjicera både blodplättsrik plasma (PRP) och autologt trombin, för att bilda en trombocytgel (PRP + autologt trombin).
Innan man studerar effektiviteten av denna teknik måste dess säkerhet vid användning och genomförbarhet utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den största risken för aortaaneurysm är bristning.
Debut är vanligtvis plötsligt, vilket leder till patientens död i 80 % till 90 % av fallen.
Den elektiva behandlingen av abdominala aortaaneurysm verkar därför vara en prioritet.
För att minska sjukligheten och dödligheten i samband med konventionell kirurgi, är en endovaskulär metod (införande av ett endovaskulärt stentgraft med användning av endovaskulärt aneurysmreparation) nu allmänt gynnat.
Det största problemet, under uppföljning av patienter som bär ett endovaskulärt stentgraft, är förekomsten av endoläckage som resulterar i retrograd fyllning av aneurysmsäcken.
Idealet är att förhindra dessa endoläckage antingen genom nyutveckling inom endovaskulära stentgraft eller genom att använda adjuvant terapi under proceduren.
Principen är att ta blod från patienten, separera blodet från trombocyterna och återinjicera det i två separata katetrar, en med blodplättsrik plasma (PRP) och den andra med autologt trombin, för att bilda en trombocytgel (PRP + autologt trombin).
Innan man studerar effektiviteten av denna teknik måste dess säkerhet vid användning och genomförbarhet utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient berättigad till endovaskulär behandling:
- Varje patient som har en infrarenal eller aortoiliac abdominal aortaaneurysm som behöver kirurgisk behandling,
- Med en infrarenal hals större än 10 mm,
- Inga tromber i nacken,
- Förkalkningar av halsen mindre än 30% av omkretsen.
- Aneurysmets maximala diameter måste vara minst 50 mm och/eller en årlig tillväxttakt på mer än 10 mm och/eller om aneurysmet är symptomatisk,
- Utan någon större slingring av de två höftaxlarna med en aortoiliacavinkel större än 80°,
- En yttre höftbensdiameter på minst 8 mm,
- En vinkel mellan den interrenala aortan och halsen på 0-45°.
- Patienten måste uppfylla minst ett av funktionskriterierna för den franska hälsovårdsmyndigheten (AFSSAPS)
Exklusions kriterier:
- Patient med en hemostatisk sjukdom, tidigare känd eller upptäckt under den preoperativa laborationen,
- Patient vars arteriella anatomi är oförenlig med kriterierna för användning av ett endovaskulärt stentgraft av TALENT-typ,
- Patient med aneurysm vars snabba progression (risk för bristning) inte tillåter att en radiologisk och skanografisk bedömning kan utföras,
- Patient allergisk mot jodiserade kontrastmedel,
- Sjukdom i bindväv (Marfans syndrom) eller inflammatoriskt aneurysm,
- Patient med ett aneurysm som inkluderar öppningen på båda inre höftbenen,
- Patient hos vilken det är viktigt att hålla den inferior mesenteriska artären genomsläpplig,
- Patienten konverterades kirurgiskt efter misslyckande med en endovaskulär teknik,
- Gravid kvinna,
- Misslyckande med införande av stentgraft
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PRP + autologt trombin
samtidig perioperativ PRP och autologt trombin i aneurysmsäcken, under endovaskulär behandling av obrutna abdominala aortaaneurysm
|
samtidig perioperativ PRP och autologt trombin i aneurysmsäcken, under endovaskulär behandling av obrutna abdominala aortaaneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för det perioperativa förfarandet för att injicera PRP + autologt trombin bedömd genom distal emboli, koliknekros, aneurysmruptur.
Tidsram: perioperativt
|
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivning av den perioperativa kirurgiska tekniken för att injicera PRP + autologt trombin
Tidsram: perioperativt
|
|
perioperativt
|
Frekvensen av endoläckage efter 1 månad och typer av endoläckage,
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Dags för endoläckage,
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till den endovaskulära proceduren.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
- Frekvens av tidiga postoperativa komplikationer (< 30 dagar)
Tidsram: < 30 dagar
|
|
< 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alain Cardon, MD, CHU Rennes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2006
Första postat (UPPSKATTA)
6 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFSSAPS TC211
- LOC/05-04 (ÖVRIG: Rennes University Hospital)
- CIC0203/057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på PRP + autologt trombin
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Aronora, Inc.AvslutadTrombosFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLEO Pharma; Ligue contre le cancer, France; Diagnostica StagoHar inte rekryterat ännuCancer | Trombos | LungemboliFrankrike
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna