- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00372138
Prevenzione degli endoleak mediante gel piastrinico autologo su aneurismi dell'aorta addominale non rotti
1 marzo 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital
Prevenzione degli endoleak mediante gel piastrinico autologo durante procedure endovascolari su aneurismi dell'aorta addominale non rotti: studio pilota
Il rischio principale di aneurismi aortici è la rottura che porta ad un alto rischio di morte.
È quindi necessario un trattamento chirurgico preventivo.
Al fine di ridurre la morbilità e la mortalità associate alla chirurgia convenzionale, un approccio endovascolare (inserimento di uno stent endovascolare) è ora ampiamente favorito.
Il problema principale di questa procedura è il verificarsi di endoleak (persistenza di una comunicazione tra l'aneurisma e l'aorta).
Viene proposto un nuovo approccio per prevenire questi endoleak.
Il principio è prelevare il sangue dal paziente, separare il sangue dalle piastrine e iniettare nuovamente sia il plasma ricco di piastrine (PRP) che la trombina autologa, al fine di formare un gel piastrinico (PRP + trombina autologa).
Prima di studiare l'efficacia di questa tecnica, è necessario valutarne la sicurezza d'uso e la fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio principale di aneurismi aortici è la rottura.
L'esordio è solitamente improvviso e porta alla morte del paziente nell'80-90% dei casi.
Il trattamento elettivo degli aneurismi dell'aorta addominale, quindi, sembra essere una priorità.
Al fine di ridurre la morbilità e la mortalità associate alla chirurgia convenzionale, un approccio endovascolare (inserimento di uno stent endovascolare utilizzando la procedura di riparazione dell'aneurisma endovascolare) è ora ampiamente favorito.
Il problema principale, durante il follow-up dei pazienti portatori di uno stent endovascolare, è il verificarsi di endoleak con conseguente riempimento retrogrado della sacca aneurismatica.
L'ideale è prevenire questi endoleak mediante nuovi sviluppi negli innesti di stent endovascolari o utilizzando una terapia adiuvante durante la procedura.
Il principio è quello di prelevare il sangue dal paziente, separare il sangue dalle piastrine e iniettarlo nuovamente in due cateteri separati, uno con plasma ricco di piastrine (PRP) e l'altro con trombina autologa, al fine di formare un gel piastrinico (PRP + trombina autologa).
Prima di studiare l'efficacia di questa tecnica, è necessario valutarne la sicurezza d'uso e la fattibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente idoneo al trattamento endovascolare:
- Qualsiasi paziente con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o aortoiliaca che necessiti di trattamento chirurgico,
- Con un collo infrarenale maggiore di 10 mm,
- Nessun trombi nel collo,
- Calcificazioni del collo inferiori al 30% della circonferenza.
- Il diametro massimo dell'aneurisma deve essere di almeno 50 mm e/o un tasso di crescita annuale superiore a 10 mm e/o se l'aneurisma è sintomatico,
- Senza grande tortuosità dei due assi iliaci con angolo aortoiliaco maggiore di 80°,
- Un diametro iliaco esterno di almeno 8 mm,
- Un angolo tra l'aorta interrenale e il collo di 0-45°.
- Il paziente deve soddisfare almeno uno dei criteri di operatività dell'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS)
Criteri di esclusione:
- Paziente con un disturbo emostatico, precedentemente noto o scoperto durante il work-up di laboratorio preoperatorio,
- Paziente la cui anatomia arteriosa è incompatibile con i criteri di utilizzo di una protesi endovascolare tipo TALENT,
- Paziente con un aneurisma la cui rapida progressione (rischio di rottura) non consente di eseguire valutazioni radiologiche e scanografiche,
- Paziente allergico ai mezzi di contrasto iodati,
- Malattia del tessuto connettivo (sindrome di Marfan) o aneurisma infiammatorio,
- Paziente con un aneurisma che include l'orifizio di entrambe le iliache interne,
- Paziente in cui è essenziale mantenere permeabile l'arteria mesenterica inferiore,
- Paziente convertito chirurgicamente dopo fallimento di una tecnica endovascolare,
- Donne incinte,
- Fallimento dell'inserimento dell'endoprotesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: PRP + trombina autologa
PRP perioperatorio simultaneo e trombina autologa nel sacco aneurismatico, durante il trattamento endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale non rotti
|
PRP perioperatorio simultaneo e trombina autologa nel sacco aneurismatico, durante il trattamento endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale non rotti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza della procedura perioperatoria per l'iniezione di PRP + trombina autologa valutata da embolia distale, necrosi colica, rottura di aneurisma.
Lasso di tempo: perioperatorio
|
|
perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrizione della tecnica chirurgica perioperatoria per l'iniezione di PRP + trombina autologa
Lasso di tempo: perioperatorio
|
|
perioperatorio
|
Tasso di occorrenza di endoleak a 1 mese e tipi di endoleak,
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Tempo di insorgenza di endoleak,
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Tasso di complicanze legate alla procedura endovascolare.
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
- Tasso di complicanze postoperatorie precoci (< 30 giorni)
Lasso di tempo: < 30 giorni
|
|
< 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Cardon, MD, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSSAPS TC211
- LOC/05-04 (ALTRO: Rennes University Hospital)
- CIC0203/057
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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