Studie zur Kombination Mometasonfuroat/Formoterol und Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit persistierendem Asthma, die zuvor mit inhalativen Glucocorticosteroiden behandelt wurden (P04139)

Einschlusskriterien:

• Probanden beiderlei Geschlechts und jeder Rasse, mindestens 12 Jahre alt, mit einer seit mindestens 12 Monaten bestehenden Asthma-Diagnose.

• Verwendung einer mittleren oder hohen Tagesdosis von ICS (allein oder in Kombination mit langwirksamem Beta-Agonist [LABA]) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und mindestens 2 Wochen vor dem Screening auf einem stabilen Regime.

  • Mittlere Tagesdosen von ICS:

    • > 500 bis 1000 mcg Beclomethason-Chlorfluorkohlenstoff (CFC)
    • > 250 bis 500 mcg Beclomethasonhydrofluoralkan (HFA)
    • > 600 bis 1000 mcg Budesonid-Trockenpulverinhalator (DPI)
    • > 1000 bis 2000 mcg Flunisolid
    • > 250 bis 500 mcg Fluticason
    • 400 mcg MF
    • > 1000 bis 2000 mcg Triamcinolonacetonid

  • Hohe Tagesdosen von ICS:

    • > 1000 mcg Beclomethason FCKW
    • > 500 mcg Beclomethason HFA
    • > 1000 mcg Budesonid DPI
    • > 2000 mcg Flunisolid
    • > 500 mcg Fluticason
    • > 400 µg MF
    • > 2000 mcg Triamcinolonacetonid
• Wenn die Änderung der aktuellen Asthmatherapie des Probanden keinen inhärenten Schaden anrichtet, muss der Proband das verschriebene ICS oder die ICS/LABA-Kombination zu Studienbeginn absetzen.
• Muss Nachweis der Reversibilität innerhalb der letzten 12 Monate oder während des Screening-Zeitraums erbringen. Historische Reversibilität, definiert als ein Anstieg des absoluten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von >= 12 % und >= 200 ml, qualifiziert sich, wenn sie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening durchgeführt wird. Wenn keine historische Reversibilität vorliegt, muss der Proband innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach vier Sprühstößen Salbutamol bei Besuch 1 oder jederzeit vor dem Ausgangswert ein absolutes FEV1 von >= 12 % und >= 200 ml aufweisen.
• Beim Screening und Baseline muss FEV1 >= 50 % des Sollwerts sein, wenn eingeschränkte Medikamente für die entsprechenden Intervalle zurückgehalten werden.
• Vollständiges Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse und Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening durchgeführt werden, müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein. Eine beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten davor durchgeführte Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss klinisch akzeptabel sein.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss eine medizinisch akzeptable, angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden:

  • verschriebene hormonelle Kontrazeptiva;
  • ärztlich verordnetes Intrauterinpessar (IUP);
  • Ärztlich verschriebenes transdermales Kontrazeptivum;
  • Kondom in Kombination mit Spermizid;
  • monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der eine Vasektomie hatte.

Die Geburtenkontrolle muss mindestens 3 Monate vor dem Screening begonnen haben. Der Proband muss zustimmen, seine Verwendung für die Dauer der Studie fortzusetzen. Eine gebärfähige Person, die derzeit nicht sexuell aktiv ist, muss zustimmen, eine medizinisch akzeptable Methode anzuwenden, falls sie während der Studie sexuell aktiv wird. Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind, gelten nicht als gebärfähig. Eine gebärfähige Person muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Eine Änderung (Zunahme oder Abnahme) des absoluten FEV1 von > 20 % zu irgendeinem Zeitpunkt vom Screening-Besuch bis einschließlich zum Baseline-Besuch.
• Ein Proband, der die Verwendung von > 12 Inhalationen von kurzwirksamem Beta-Agonisten (SABA) MDI oder > 2 vernebelten Behandlungen pro Tag mit 2,5 mg Salbutamol an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ab dem Screening-Besuch bis einschließlich der Baseline-Besuch.
• Ein Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem Screening-Besuch bis und einschließlich des Baseline-Besuchs.
• Ein Proband, der jemals eine Beatmungsunterstützung für Atemversagen als Folge von Asthma benötigt hat.
• Ein Proband, der Raucher oder Ex-Raucher ist und im vergangenen Jahr geraucht hat oder eine kumulative Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren hatte.