Undersøgelse af mometasonfuroat/formoterolkombination og fluticason/salmeterol hos persisterende astmatikere tidligere behandlet med inhalerede glukokortikosteroider (P04139)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner af begge køn og enhver race, mindst 12 år, med en astmadiagnose på mindst 12 måneder.

• Brug af middel eller høj daglig dosis af ICS (alene eller i kombination med langtidsvirkende beta-agonist [LABA]) i mindst 12 uger før screening og har været på et stabilt regime i mindst 2 uger før screening.

  • Mellem daglige doser af ICS:

    • > 500 til 1000 mcg beclomethason chlorfluorcarbon (CFC)
    • > 250 til 500 mcg beclomethason hydrofluoralkan (HFA)
    • > 600 til 1000 mcg budesonid tørpulver inhalator (DPI)
    • > 1000 til 2000 mcg flunisolid
    • > 250 til 500 mcg fluticason
    • 400 mcg MF
    • > 1000 til 2000 mcg triamcinolonacetonid

  • Høje daglige doser af ICS:

    • > 1000 mcg beclomethason CFC
    • > 500 mcg beclomethason HFA
    • > 1000 mcg budesonid DPI
    • > 2000 mcg flunisolid
    • > 500 mcg fluticason
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg triamcinolonacetonid
• Hvis der ikke er nogen iboende skade ved at ændre forsøgspersonens nuværende astmabehandling, skal forsøgspersonen seponere den ordinerede ICS- eller ICS/LABA-kombination ved baseline.
• Skal vise bevis for reversibilitet inden for de sidste 12 måneder eller i løbet af screeningsperioden. Historisk reversibilitet defineret som en stigning i absolut forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på >= 12 % og >= 200 ml vil kvalificere sig, hvis det udføres inden for 12 måneder efter screening. Hvis der ikke er nogen historisk reversibilitet, skal forsøgspersonen demonstrere en absolut FEV1 på >= 12 % og >= 200 ml inden for 10 til 15 minutter efter fire pust af salbutamol ved besøg 1 eller når som helst før baseline.
• Ved screening og baseline skal FEV1 være >= 50 % forudsagt, når begrænset medicin tilbageholdes i de passende intervaller.
• Fuldstændig blodtælling, blodkemi, urinanalyse og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor. Et røntgenbillede af thorax udført ved screening eller inden for 12 måneder før skal være klinisk acceptabelt.

• En kvinde i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel, passende form for prævention:

  • ordineret hormonelle præventionsmidler;
  • medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD);
  • medicinsk ordineret transdermal prævention;
  • kondom i kombination med spermicid;
  • monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi.

Prævention skal være startet mindst 3 måneder før screeningen. Forsøgspersonen skal acceptere at fortsætte brugen af ​​det i hele undersøgelsens varighed. En forsøgsperson i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel metode, hvis hun bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen. Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret eller er mindst 1 år postmenopausale, anses ikke for at være i den fødedygtige alder. En forsøgsperson i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

• En ændring (stigning eller fald) i absolut FEV1 på > 20 % til enhver tid fra screeningsbesøget til og inklusive baselinebesøget.
• Et forsøgsperson, som kræver brug af > 12 inhalationer pr. dag af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) MDI eller > 2 forstøvede behandlinger pr. dag med 2,5 mg salbutamol på alle 2 på hinanden følgende dage fra screeningsbesøget til og med, baseline besøget.
• Et forsøgsperson, der oplever en klinisk astmaforværring (defineret som en forværring af astma, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket astmamedicin [bortset fra SABA]) på et hvilket som helst tidspunkt fra screeningsbesøget til, og herunder baseline besøget.
• Et forsøgsperson, der nogensinde har krævet ventilatorstøtte for respirationssvigt sekundært til astma.
• En forsøgsperson, der er ryger eller tidligere ryger og har røget inden for det foregående år eller har haft en kumulativ rygehistorie > 10 pakkeår.