Studio sulla combinazione di mometasone furoato/formoterolo e fluticasone/salmeterolo in asmatici persistenti precedentemente trattati con glucocorticosteroidi per via inalatoria (P04139)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, di almeno 12 anni di età, con diagnosi di asma da almeno 12 mesi.

• Uso di una dose giornaliera media o alta di ICS (da solo o in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione [LABA]) per almeno 12 settimane prima dello screening e hanno seguito un regime stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.

  • Dosi giornaliere medie di ICS:

    • > da 500 a 1000 mcg beclometasone clorofluorocarburi (CFC)
    • > da 250 a 500 mcg di beclometasone idrofluoroalcano (HFA)
    • > da 600 a 1000 mcg budesonide inalatore di polvere secca (DPI)
    • > da 1000 a 2000 mcg di flunisolide
    • > da 250 a 500 mcg di fluticasone
    • 400 mcg MF
    • > da 1000 a 2000 mcg di triamcinolone acetonide

  • Elevate dosi giornaliere di ICS:

    • > 1000 mcg beclometasone CFC
    • > 500 mcg di beclometasone HFA
    • > 1000 mcg di budesonide DPI
    • > 2000 mcg flunisolide
    • > 500 mcg di fluticasone
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg di triamcinolone acetonide
• Se non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia per l'asma del soggetto, il soggetto deve interrompere la combinazione di ICS o ICS/LABA prescritta al basale.
• Deve mostrare prove di reversibilità negli ultimi 12 mesi o durante il periodo di screening. La reversibilità storica definita come un aumento del volume espiratorio forzato assoluto in 1 secondo (FEV1) di >= 12% e >= 200 ml sarà qualificata se eseguita entro 12 mesi dallo screening. In assenza di reversibilità storica, il soggetto deve dimostrare un FEV1 assoluto >= 12% e >= 200 ml entro 10-15 minuti dopo quattro spruzzi di salbutamolo alla Visita 1 o in qualsiasi momento prima del Basale.
• Allo screening e al basale, il FEV1 deve essere >= 50% del previsto, quando i farmaci limitati vengono sospesi per gli intervalli appropriati.
• L'emocromo completo, gli esami chimici del sangue, l'analisi delle urine e l'elettrocardiogramma (ECG) condotti durante lo screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor. Una radiografia del torace eseguita durante lo Screening o nei 12 mesi precedenti deve essere clinicamente accettabile.

• Una donna in età fertile deve utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico:

  • contraccettivi ormonali prescritti;
  • dispositivo intrauterino prescritto dal medico (IUD);
  • contraccettivo transdermico prescritto dal medico;
  • preservativo in combinazione con spermicida;
  • relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia.

Il controllo delle nascite deve essere iniziato almeno 3 mesi prima dello screening. Il soggetto deve accettare di continuare il suo utilizzo per la durata dello studio. Un soggetto in età fertile che non è attualmente sessualmente attivo deve accettare di utilizzare un metodo accettabile dal punto di vista medico se dovesse diventare sessualmente attiva durante lo studio. Le donne che sono state sterilizzate chirurgicamente o sono in postmenopausa da almeno 1 anno non sono considerate in età fertile. Un soggetto in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Una variazione (aumento o diminuzione) del FEV1 assoluto > 20% in qualsiasi momento dalla visita di screening fino alla visita di riferimento inclusa.
• Un soggetto che richiede l'uso di > 12 inalazioni al giorno di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI o > 2 trattamenti nebulizzati al giorno di 2,5 mg di salbutamolo, in qualsiasi 2 giorni consecutivi dalla visita di screening fino a, e compreso, la visita di riferimento.
• Un soggetto che manifesta una riacutizzazione clinica dell'asma (definita come un peggioramento dell'asma che si traduce in un trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi [diversi da SABA]) in qualsiasi momento dalla visita di screening fino a, e inclusa, la visita di riferimento.
• Un soggetto che ha mai richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma.
• Un soggetto che è un fumatore o un ex fumatore e ha fumato nell'anno precedente o ha avuto una storia cumulativa di fumo > 10 pacchetti-anno.