以前に吸入グルココルチコステロイドで治療された持続性喘息患者におけるフランカルボン酸モメタゾン/ホルモテロールの組み合わせおよびフルチカゾン/サルメテロールの研究 (P04139)

包含基準:

• -性別および人種を問わず、少なくとも12歳で、少なくとも12か月の喘息の診断を受けた被験者。

• -中用量または高用量のICS（単独または長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]と組み合わせて）の使用 スクリーニング前の少なくとも12週間、およびスクリーニング前の少なくとも2週間安定したレジメンを使用している。

  • ICSの中程度の1日量：

    • > 500～1000mcgのベクロメタゾンクロロフルオロカーボン（CFC）
    • > 250～500mcgのベクロメタゾンヒドロフルオロアルカン（HFA）
    • > 600 ～ 1000 mcg ブデソニド乾燥粉末吸入器 (DPI)
    • ＞1000～2000mcgのフルニソリド
    • ＞250～500mcgのフルチカゾン
    • MF 400mcg
    • > 1000～2000mcgのトリアムシノロンアセトニド

  • ICSの毎日の高用量：

    • > 1000 mcg ベクロメタゾン CFC
    • > 500mcgのベクロメタゾンHFA
    • > 1000 mcg ブデソニド DPI
    • > 2000 mcg フルニソリド
    • > 500 mcg フルチカゾン
    • > MF 400mcg
    • > 2000mcgのトリアムシノロンアセトニド
• 被験者の現在の喘息治療の変更に固有の害がない場合、被験者はベースラインで処方されたICSまたはICS / LABAの組み合わせを中止する必要があります。
• 過去12か月以内またはスクリーニング期間中の可逆性の証拠を示さなければなりません。 1 秒間の絶対強制呼気量 (FEV1) が 12% 以上かつ 200 mL 以上増加したと定義される過去の可逆性は、スクリーニングから 12 か月以内に実施された場合に適格となります。 過去に可逆性がない場合、被験者は、訪問 1 またはベースライン前の任意の時点でサルブタモールを 4 回吹いた後 10 ～ 15 分以内に絶対 FEV1 が >= 12% かつ >= 200 mL であることを示さなければなりません。
• スクリーニングおよびベースラインでは、制限された投薬が適切な間隔で差し控えられている場合、FEV1 は >= 50% 予測される必要があります。
• スクリーニングで実施される完全な血球計算、血液化学、尿検査、および心電図（ECG）は、正常範囲内であるか、治験責任医師/スポンサーにとって臨床的に許容できるものでなければなりません。 スクリーニング時またはその前の 12 か月以内に実施された胸部 X 線は、臨床的に許容できるものでなければなりません。

• 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される適切な避妊法を使用している必要があります。

  • 処方されたホルモン避妊薬;
  • 医学的に処方された子宮内避妊器具 (IUD);
  • 医学的に処方された経皮避妊薬;
  • 殺精子剤と組み合わせたコンドーム;
  • 精管切除を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係。

避妊は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に開始されている必要があります。 被験者は、研究期間中、その使用を継続することに同意する必要があります。 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある被験者は、研究中に性的に活発になった場合、医学的に許容される方法を使用することに同意する必要があります。 不妊手術を受けた女性、または閉経後 1 年以上経過している女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 出産の可能性のある被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

主な除外基準:

• スクリーニング訪問からベースライン訪問までの任意の時点での絶対FEV1の20％以上の変化（増加または減少）。
• -1日あたり12回以上の短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）MDIの吸入、または2.5 mgサルブタモールの1日あたり2回以上の噴霧治療の使用を必要とする被験者、スクリーニング訪問からまでの連続した2日間ベースライン訪問。
• -スクリーニング訪問から、ベースライン訪問を含む。
• 喘息に続発する呼吸不全のために人工呼吸器のサポートを必要としたことのある被験者。
• -喫煙者または元喫煙者であり、前年以内に喫煙したか、累積喫煙歴が10パック年を超える被験者。