이전에 흡입 글루코코르티코스테로이드로 치료한 지속성 천식에서 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 병용 및 플루티카손/살메테롤에 대한 연구(P04139)

포함 기준:

• 최소 12개월의 천식 진단을 받은 최소 12세 이상의 성별 및 인종의 피험자.

• 스크리닝 전 최소 12주 동안 중간 또는 고용량의 ICS(단독 또는 지속성 베타-작용제[LABA]와 병용)를 사용하고 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 요법을 받았습니다.

  • ICS의 중간 일일 복용량:

    • > 500 ~ 1000 mcg 베클로메타손 염화불화탄소(CFC)
    • > 250~500mcg 베클로메타손 하이드로플루오로알칸(HFA)
    • > 600~1000mcg 부데소나이드 건조 분말 흡입기(DPI)
    • > 1000~2000mcg 플루니솔리드
    • > 250~500mcg 플루티카손
    • 400mcg MF
    • > 1000~2000mcg 트리암시놀론 아세토나이드

  • ICS의 일일 고용량:

    • > 1000 mcg 베클로메타손 CFC
    • > 500mcg 베클로메타손 HFA
    • > 1000mcg 부데소나이드 DPI
    • > 2000mcg 플루니솔리드
    • > 500mcg 플루티카손
    • > 400mcg MF
    • > 2000mcg 트리암시놀론 아세토니드
• 피험자의 현재 천식 요법 변경에 내재된 해가 없다면, 피험자는 처방된 ICS 또는 ICS/LABA 조합을 베이스라인에서 중단해야 합니다.
• 지난 12개월 또는 심사 기간 동안 가역성의 증거를 제시해야 합니다. 1초간 절대 강제 호기량(FEV1)의 >= 12% 및 >= 200mL 증가로 정의된 과거 가역성은 스크리닝 12개월 이내에 수행되는 경우 자격이 있습니다. 과거 가역성이 없는 경우, 피험자는 방문 1에서 또는 기준선 이전에 살부타몰을 4회 퍼프한 후 10~15분 이내에 >= 12% 및 >= 200mL의 절대 FEV1을 입증해야 합니다.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 FEV1은 제한된 약물이 적절한 간격 동안 보류될 때 >= 50% 예측되어야 합니다.
• 스크리닝에서 수행된 전체 혈구 수, 혈액 화학, 소변 검사 및 심전도(ECG)는 정상 범위 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다. 스크리닝 시 또는 그 이전 12개월 이내에 수행된 흉부 X-레이는 임상적으로 허용되어야 합니다.

• 가임 여성은 의학적으로 허용 가능하고 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

  • 처방된 호르몬 피임약;
  • 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD);
  • 의학적으로 처방된 경피 피임약;
  • 살정제와 함께 사용하는 콘돔;
  • 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계.

피임은 스크리닝 전 최소 3개월 전에 시작해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 성적으로 왕성하지 않은 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 중에 성적으로 왕성해지면 의학적으로 허용되는 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

• 기준선 방문을 포함하여 스크리닝 방문에서 임의의 시간에 > 20%의 절대 FEV1의 변화(증가 또는 감소).
• 스크리닝 방문으로부터 최대 연속 2일 동안 속효성 베타-아고니스트(SABA) MDI의 1일 ≥ 12 흡입 또는 2.5 mg 살부타몰의 1일 ≥ 2 분무 치료를 필요로 하는 대상체: 기준선 방문.
• 임상적 천식 악화(응급 치료를 초래하는 천식 악화, 천식으로 인한 입원 또는 [SABA 이외의] 추가의 배제된 천식 약물 치료로 정의됨)를 경험한 피험자는 스크리닝 방문부터 기준선 방문을 포함합니다.
• 천식에 이차적인 호흡 부전으로 인공호흡기가 필요한 적이 있는 피험자.
• 흡연자 또는 과거 흡연자이고 전년도에 흡연했거나 누적 흡연 이력 > 10갑년을 가진 피험자.