糠酸莫米松/福莫特罗联合用药和氟替卡松/沙美特罗治疗先前接受吸入性糖皮质激素治疗的持续性哮喘患者的研究 (P04139)

纳入标准：

• 受试者不分性别，不分种族，年满 12 岁，被诊断患有哮喘至少 12 个月。

• 在筛选前至少 12 周使用中等或高日剂量的 ICS（单独或与长效 β-激动剂 [LABA] 联合使用），并且在筛选前至少 2 周采用稳定的治疗方案。

  • ICS 的中等日剂量：

    • > 500 至 1000 mcg 倍氯米松氯氟烃 (CFC)
    • > 250 至 500 mcg 倍氯米松氢氟烷烃 (HFA)
    • > 600 至 1000 mcg 布地奈德干粉吸入器 (DPI)
    • > 1000 至 2000 mcg 氟尼缩松
    • > 250 至 500 mcg 氟替卡松
    • 400 微克中频
    • > 1000 至 2000 mcg 曲安奈德

  • 每日高剂量的 ICS：

    • > 1000 mcg 倍氯米松 CFC
    • > 500 mcg 倍氯米松 HFA
    • > 1000 mcg 布地奈德 DPI
    • > 2000 微克氟尼缩松
    • > 500 微克氟替卡松
    • > 400 微克中频
    • > 2000 mcg 曲安奈德
• 如果改变受试者当前的哮喘治疗没有内在危害，则受试者必须在基线时停止规定的 ICS 或 ICS/LABA 组合。
• 必须在过去 12 个月内或筛选期间出示可逆性证据。 历史可逆性定义为第 1 秒绝对用力呼气量 (FEV1) 增加 >= 12% 和 >= 200 mL，如果在筛选后 12 个月内进行，则符合条件。 如果没有历史可逆性，受试者必须在第 1 次就诊或基线之前的任何时间喷四次沙丁胺醇后 10 至 15 分钟内证明绝对 FEV1 >= 12% 和 >= 200 mL。
• 在筛选和基线时，FEV1 必须 >= 预测值的 50%，当在适当的时间间隔内停用受限药物时。
• 在筛选时进行的全血细胞计数、血液化学、尿液分析和心电图 (ECG) 必须在正常范围内或研究者/发起人在临床上可接受。 筛选时或筛选前 12 个月内进行的胸部 X 光检查必须是临床可接受的。

• 具有生育潜力的女性必须使用医学上可接受的、适当的避孕措施：

  • 处方荷尔蒙避孕药；
  • 医生规定的宫内节育器 (IUD)；
  • 医学处方透皮避孕药；
  • 避孕套与杀精剂结合使用；
  • 与进行过输精管切除术的男性伴侣保持一夫一妻制关系。

必须在筛选前至少 3 个月开始节育。 受试者必须同意在研究期间继续使用。 目前没有性活跃的有生育能力的受试者必须同意使用医学上可接受的方法，如果她在研究期间变得性活跃。 经过手术绝育或绝经至少 1 年的女性不被认为具有生育能力。 具有生育潜力的受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。

关键排除标准：

• 从筛选访视到基线访视（包括基线访视）的任何时间，绝对 FEV1 的变化（增加或减少）> 20%。
• 受试者需要每天吸入 > 12 次短效 β-激动剂 (SABA) MDI 或每天 > 2 次雾化治疗 2.5 mg 沙丁胺醇，从筛选访视开始的任何连续 2 天，直至并包括，基线访问。
• 从筛选访视开始直至，包括基线访问。
• 曾因继发于哮喘的呼吸衰竭而需要呼吸机支持的受试者。
• 受试者是吸烟者或戒烟者并且在前一年内吸烟或累积吸烟史 > 10 包年。