A mometazon-furoát/formoterol kombináció és a flutikazon/szalmeterol vizsgálata korábban inhalációs glükokortikoszteroidokkal kezelt tartós asztmás betegeknél (P04139)

Bevételi kritériumok:

• Bármelyik nemhez és bármely rasszhoz tartozó, legalább 12 éves, legalább 12 hónapos asztma diagnózisú alanyok.

• Közepes vagy nagy napi dózisú ICS alkalmazása (önmagában vagy hosszan tartó hatású béta-agonistával [LABA] kombinálva) legalább 12 hétig a szűrés előtt, és a szűrés előtt legalább 2 hétig stabil kezelés alatt álltak.

  • Az ICS közepes napi adagjai:

    • > 500-1000 mcg beklometazon klór-fluor-szénhidrogén (CFC)
    • > 250-500 mcg beklometazon-hidrofluor-alkán (HFA)
    • > 600-1000 mcg budezonid száraz por inhalátor (DPI)
    • > 1000-2000 mcg flunisolid
    • > 250-500 mcg flutikazon
    • 400 mcg MF
    • > 1000-2000 mcg triamcinolon-acetonid

  • Az ICS magas napi adagjai:

    • > 1000 mcg beklometazon CFC
    • > 500 mcg beklometazon HFA
    • > 1000 mcg budezonid DPI
    • > 2000 mcg flunisolid
    • > 500 mcg flutikazon
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg triamcinolon-acetonid
• Ha az alany jelenlegi asztmaterápiájának megváltoztatása nem okoz eredendően kárt, az alanynak az alaphelyzetben fel kell függesztenie az előírt ICS vagy ICS/LABA kombinációt.
• Bizonyítékot kell mutatnia a reverzibilitásra az elmúlt 12 hónapban vagy a szűrési időszak alatt. A történelmi reverzibilitás az abszolút kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belüli növekedése (FEV1) >= 12%-kal és >= 200 ml-rel akkor minősül megfelelőnek, ha a szűrést követő 12 hónapon belül elvégzik. Ha nincs történelmi visszafordíthatóság, az alanynak >= 12% és >= 200 ml abszolút FEV1-et kell igazolnia az 1. vizit alkalmával vagy bármikor a kiindulási állapot előtti négy szalbutamol befújás után 10-15 percen belül.
• A szűréskor és a kiinduláskor a FEV1-nek >= 50%-nak kell lennie, ha a korlátozott gyógyszereket a megfelelő időközönként visszatartják.
• A szűréskor végzett teljes vérképnek, vérkémiai vizsgálatoknak, vizeletvizsgálatnak és elektrokardiogramnak (EKG) a normál határokon belül kell lennie, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló/szponzor számára. A Szűréskor vagy azt megelőzően 12 hónapon belül végzett mellkasröntgennek klinikailag elfogadhatónak kell lennie.

• A fogamzóképes korú nőnek orvosilag elfogadható, megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia:

  • felírt hormonális fogamzásgátlók;
  • orvosilag felírt intrauterin eszköz (IUD);
  • orvosilag felírt transzdermális fogamzásgátló;
  • óvszer spermiciddel kombinálva;
  • monogám kapcsolat egy vazektómián átesett férfi partnerrel.

A születésszabályozást legalább 3 hónappal a szűrés előtt el kell kezdeni. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is használja. A fogamzóképes korban lévő alanynak, aki jelenleg nem szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható módszer alkalmazásába, ha szexuálisan aktív lesz a vizsgálat során. Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak, vagy legalább 1 évvel a menopauza után vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek. A fogamzóképes korban lévő alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűrés során.

Főbb kizárási kritériumok:

• Az abszolút FEV1 > 20%-os változása (növekedés vagy csökkenés) bármikor a szűrési látogatástól az alaplátogatásig (beleértve azt is).
• Egy alany, akinek napi 12-nél több rövid hatású béta-agonista (SABA) MDI inhalációra vagy napi 2,5 mg szalbutamollal történő porlasztásos kezelésre van szüksége a szűrővizsgálattól számított 2 egymást követő napon, egészen az a kiindulási látogatás.
• Azon alany, aki klinikai asztma súlyosbodását tapasztalja (az asztma állapotának súlyosbodását, amely sürgősségi ellátást, asztma miatti kórházi kezelést vagy további, kizárt asztmagyógyszerrel végzett kezelést [kivéve a SABA-t]) a szűrővizsgálattól számított bármely időpontban, és beleértve az Alaplátogatást is.
• Egy alany, aki valaha is igényelt lélegeztetőgép támogatást asztma másodlagos légzési elégtelensége miatt.
• Dohányzó vagy volt dohányzó alany, aki az előző évben dohányzott, vagy összesített dohányzási múltja > 10 csomagév.