Tutkimus mometasonifuroaatin/formoterolin yhdistelmästä ja flutikasoni/salmeterolista pitkäaikaisesti astmaatikoilla, joita on aiemmin hoidettu inhaloitavilla glukokortikosteroideilla (P04139)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 12-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua ja joilla on vähintään 12 kuukauden astmadiagnoosi.

• Keskisuuren tai suuren päivittäisen ICS-annoksen käyttö (yksin tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin [LABA] kanssa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa ja ollut vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.

  • ICS:n keskimääräiset päivittäiset annokset:

    • > 500-1000 mcg beklometasoni kloorifluorihiilivetyä (CFC)
    • > 250-500 mcg beklometasonihydrofluorialkaania (HFA)
    • > 600-1000 mcg budesonidikuivajauheinhalaattori (DPI)
    • > 1000-2000 mcg flunisolidia
    • > 250-500 mikrogrammaa flutikasonia
    • 400 mcg MF
    • > 1000-2000 mikrogrammaa triamsinoloniasetonidia

  • Suuret päivittäiset ICS-annokset:

    • > 1000 mikrogrammaa beklometasoni-CFC:tä
    • > 500 mcg beklometasoni HFA:ta
    • > 1000 mcg budesonidia DPI
    • > 2000 mcg flunisolidia
    • > 500 mcg flutikasonia
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mikrogrammaa triamsinoloniasetonidia
• Jos potilaan nykyisen astmahoidon muuttamisesta ei ole luontaista haittaa, potilaan on lopetettava määrätty ICS- tai ICS/LABA-yhdistelmä lähtötilanteessa.
• On osoitettava palautuvuutta viimeisen 12 kuukauden aikana tai seulontajakson aikana. Historiallinen palautuvuus, joka määritellään absoluuttisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden lisääntymisenä 1 sekunnissa (FEV1) >= 12 % ja >= 200 ml, on kelvollinen, jos se suoritetaan 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos historiallista palautuvuutta ei ole, koehenkilön absoluuttinen FEV1 on >= 12 % ja >= 200 ml 10–15 minuutin sisällä neljän salbutamolihuiputtamisen jälkeen käynnillä 1 tai milloin tahansa ennen lähtötasoa.
• Seulonnassa ja lähtötilanteessa FEV1:n on oltava >= 50 %, kun rajoitettuja lääkkeitä ei oteta asianmukaisin väliajoin.
• Seulonnassa suoritettavan täydellisen verenkuvan, verikemian, virtsan ja EKG:n tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä. Seulonnassa tai sitä edeltäneiden 12 kuukauden sisällä tehdyn rintakehän röntgenkuvan on oltava kliinisesti hyväksyttävä.

• Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää, riittävää ehkäisymenetelmää:

  • määrätyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet;
  • lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen laite (IUD);
  • lääketieteellisesti määrätty transdermaalinen ehkäisyvalmiste;
  • kondomi yhdessä spermisidin kanssa;
  • yksiavioinen suhde mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.

Ehkäisy on aloitettava vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Tutkittavan on suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevan koehenkilön, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Muutos (lisäys tai lasku) absoluuttisessa FEV1:ssä, joka on > 20 % milloin tahansa seulontakäynnistä peruskäyntiin saakka, mukaan lukien.
• Potilas, joka tarvitsee yli 12 inhalaatiota päivässä lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) MDI:n tai > 2 sumutettua hoitoa päivässä 2,5 mg salbutamolia kahtena peräkkäisenä päivänä seulontakäynnistä aina siihen asti, mukaan lukien perustilan vierailu.
• Potilas, joka kokee astman kliinisen pahenemisen (määritelty astman pahenemiseksi, joka johtaa hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai ylimääräisellä, poissuljetulla astmalääkkeellä [muulla kuin SABA:lla]) milloin tahansa seulontakäynnistä ja mukaan lukien Perustilan vierailu.
• Potilas, joka on koskaan tarvinnut hengityslaitteen tukea astman aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi.
• Tutkittava, joka tupakoi tai entinen tupakoitsija ja on tupakoinut edellisen vuoden aikana tai jolla on ollut kumulatiivinen tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.