Estudio de combinación de furoato de mometasona/formoterol y fluticasona/salmeterol en asmáticos persistentes tratados previamente con glucocorticosteroides inhalados (P04139)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de cualquier sexo y cualquier raza, de al menos 12 años de edad, con un diagnóstico de asma de al menos 12 meses.

• Uso de una dosis diaria media o alta de ICS (solo o en combinación con un agonista beta de acción prolongada [LABA]) durante al menos 12 semanas antes de la Selección y haber estado en un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de la Selección.

  • Dosis diarias medias de ICS:

    • > 500 a 1000 mcg beclometasona clorofluorocarbono (CFC)
    • > 250 a 500 mcg de hidrofluoroalcano de beclometasona (HFA)
    • > Inhalador de polvo seco de budesonida de 600 a 1000 mcg (DPI)
    • > 1000 a 2000 mcg de flunisolida
    • > 250 a 500 mcg de fluticasona
    • 400 mcg MF
    • > 1000 a 2000 mcg de acetónido de triamcinolona

  • Altas dosis diarias de ICS:

    • > 1000 mcg de beclometasona CFC
    • > 500 mcg de beclometasona HFA
    • > 1000 mcg de budesonida DPI
    • > 2000 mcg de flunisolida
    • > 500 mcg de fluticasona
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg de acetónido de triamcinolona
• Si no hay daño inherente al cambiar la terapia actual para el asma del sujeto, el sujeto debe suspender el ICS prescrito o la combinación de ICS/LABA al inicio.
• Debe mostrar evidencia de reversibilidad en los últimos 12 meses o durante el período de selección. La reversibilidad histórica definida como un aumento en el volumen espiratorio forzado absoluto en 1 segundo (FEV1) de >= 12 % y >= 200 ml calificará si se realiza dentro de los 12 meses posteriores a la selección. Si no hay reversibilidad histórica, el sujeto debe demostrar un FEV1 absoluto de >= 12 % y >= 200 ml dentro de los 10 a 15 minutos posteriores a cuatro inhalaciones de salbutamol en la visita 1 o en cualquier momento antes de la línea de base.
• En la selección y la línea de base, el FEV1 debe ser >= 50 % del valor previsto, cuando los medicamentos restringidos se interrumpen durante los intervalos apropiados.
• El hemograma completo, la química sanguínea, el análisis de orina y el electrocardiograma (ECG) realizados en la selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador. Una radiografía de tórax realizada en la selección o dentro de los 12 meses anteriores debe ser clínicamente aceptable.

• Una mujer en edad fértil debe estar usando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable:

  • anticonceptivos hormonales recetados;
  • dispositivo intrauterino (DIU) recetado médicamente;
  • anticonceptivos transdérmicos prescritos médicamente;
  • condón en combinación con espermicida;
  • relación monógama con una pareja masculina que ha tenido una vasectomía.

El control de la natalidad debe haber comenzado al menos 3 meses antes de la selección. El sujeto debe estar de acuerdo en continuar su uso durante la duración del estudio. Un sujeto en edad fértil que actualmente no es sexualmente activo debe aceptar usar un método médicamente aceptable en caso de que sea sexualmente activa durante el estudio. Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que tienen al menos 1 año de posmenopausia no se consideran en edad fértil. Un sujeto en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Un cambio (aumento o disminución) en el FEV1 absoluto de > 20 % en cualquier momento desde la visita de selección hasta la visita inicial inclusive.
• Un sujeto que requiere el uso de > 12 inhalaciones por día de beta-agonista de acción corta (SABA) MDI o > 2 tratamientos nebulizados por día de 2,5 mg de salbutamol, en 2 días consecutivos desde la visita de selección hasta, inclusive, la visita de referencia.
• Un sujeto que experimenta una exacerbación clínica del asma (definida como un deterioro del asma que resulta en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con medicamentos para el asma adicionales excluidos [distintos de SABA]) en cualquier momento desde la visita de selección hasta, e incluyendo, la visita de referencia.
• Un sujeto que alguna vez ha requerido asistencia respiratoria por insuficiencia respiratoria secundaria al asma.
• Un sujeto que es fumador o exfumador y ha fumado en el año anterior o ha tenido un historial de tabaquismo acumulado > 10 paquetes-año.