Badanie połączenia furoinianu mometazonu/formoterolu i flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z przewlekłą astmą leczonych wcześniej glikokortykosteroidami wziewnymi (P04139)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby obojga płci i dowolnej rasy, w wieku co najmniej 12 lat, z rozpoznaniem astmy od co najmniej 12 miesięcy.

• Stosowanie średniej lub dużej dziennej dawki ICS (samego lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą [LABA]) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnego schematu przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

  • Średnie dzienne dawki ICS:

    • > 500 do 1000 mcg beklometazonu chlorofluorowęglowodoru (CFC)
    • > 250 do 500 mcg beklometazonu hydrofluoroalkanu (HFA)
    • > 600 do 1000 mcg budezonidu w inhalatorze suchego proszku (DPI)
    • > 1000 do 2000 mcg flunisolidu
    • > 250 do 500 mikrogramów flutikazonu
    • 400 mcg MF
    • > 1000 do 2000 mcg acetonidu triamcynolonu

  • Wysokie dzienne dawki ICS:

    • > 1000 mcg beklometazonu CFC
    • > 500 mcg beklometazonu HFA
    • > 1000 mcg budezonidu DPI
    • > 2000 mcg flunisolidu
    • > 500 mikrogramów flutikazonu
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg acetonidu triamcynolonu
• Jeśli zmiana stosowanej obecnie terapii astmy pacjenta nie powoduje nieodłącznej szkody, pacjent musi odstawić przepisane ICS lub kombinację ICS/LABA na początku badania.
• Musi wykazać odwracalność w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w okresie przesiewowym. Historyczna odwracalność zdefiniowana jako wzrost bezwzględnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o >= 12% i >= 200 ml kwalifikuje się, jeśli zostanie przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. W przypadku braku historycznej odwracalności, pacjent musi wykazać bezwzględną wartość FEV1 >= 12% i >= 200 ml w ciągu 10 do 15 minut po czterech dawkach salbutamolu podczas wizyty 1 lub w dowolnym momencie przed linią bazową.
• Podczas badania przesiewowego i na początku badania FEV1 musi być >= 50% wartości należnej, jeśli wstrzymuje się przyjmowanie leków o ograniczonym dostępie przez odpowiednie okresy.
• Pełna morfologia krwi, badania biochemiczne krwi, analiza moczu i elektrokardiogram (EKG) przeprowadzone podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy wcześniej musi być klinicznie akceptowalne.

• Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować medycznie akceptowalną, odpowiednią formę antykoncepcji:

  • przepisane hormonalne środki antykoncepcyjne;
  • przepisane przez lekarza urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD);
  • przezskórny środek antykoncepcyjny przepisany przez lekarza;
  • prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym;
  • monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię.

Antykoncepcja musi rozpocząć się co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnik musi wyrazić zgodę na dalsze korzystanie z niego w czasie trwania badania. Osoba mogąca zajść w ciążę, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej metody, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas badania. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Osoba mogąca zajść w ciążę musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Zmiana (wzrost lub spadek) bezwzględnego FEV1 o > 20% w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej włącznie.
• Pacjent, który wymaga zastosowania > 12 inhalacji dziennie krótko działającego beta-agonisty (SABA) MDI lub > 2 zabiegów w nebulizacji dziennie 2,5 mg salbutamolu, w dowolnych 2 kolejnych dniach od wizyty przesiewowej do dnia włącznie Wizyta podstawowa.
• Pacjent, u którego wystąpiło kliniczne zaostrzenie astmy (określane jako pogorszenie astmy, które skutkuje leczeniem doraźnym, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowym, wykluczonym lekiem na astmę [innym niż SABA]) w dowolnym momencie od Wizyty przesiewowej do, w tym wizyta wyjściowa.
• Pacjent, który kiedykolwiek wymagał wspomagania respiratorem z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do astmy.
• Pacjent, który jest palaczem lub byłym palaczem i palił w ciągu ostatniego roku lub miał łączną historię palenia > 10 paczkolat.