Studie kombinace mometasonfuroát/formoterol a flutikason/salmeterol u přetrvávajících astmatiků dříve léčených inhalačními glukokortikosteroidy (P04139)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, ve věku alespoň 12 let, s diagnózou astmatu alespoň 12 měsíců.

• Užívání střední nebo vysoké denní dávky IKS (samotného nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-agonistou [LABA]) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a měli jste stabilní režim po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem.

  • Střední denní dávky IKS:

    • > 500 až 1000 mcg beklomethason chlorfluoruhlovodíku (CFC)
    • > 250 až 500 mcg beklomethason hydrofluoralkan (HFA)
    • > 600 až 1000 mcg budesonid suchý práškový inhalátor (DPI)
    • > 1000 až 2000 mcg flunisolidu
    • > 250 až 500 mcg flutikasonu
    • 400 mcg MF
    • > 1000 až 2000 mcg triamcinolonacetonidu

  • Vysoké denní dávky ICS:

    • > 1000 mcg beklomethason CFC
    • > 500 mcg beklomethason HFA
    • > 1000 mcg budesonidu DPI
    • > 2000 mcg flunisolidu
    • > 500 mcg flutikasonu
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg triamcinolon acetonid
• Pokud při změně současné léčby astmatu u subjektu nedojde k žádnému inherentnímu poškození, subjekt musí přerušit předepsané IKS nebo kombinaci IKS/LABA na začátku.
• Musí prokázat reverzibilitu během posledních 12 měsíců nebo během screeningového období. Historická reverzibilita definovaná jako zvýšení absolutního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o >= 12 % a >= 200 ml bude způsobilá, pokud bude provedena do 12 měsíců od screeningu. Pokud není historická reverzibilita, musí subjekt prokázat absolutní FEV1 >= 12 % a >= 200 ml během 10 až 15 minut po čtyřech vdechech salbutamolu při návštěvě 1 nebo kdykoli před výchozí hodnotou.
• Při screeningu a výchozím stavu musí být FEV1 >= 50 % předpovězeno, když jsou omezená medikace na příslušné intervaly pozastavena.
• Kompletní krevní obraz, biochemické vyšetření krve, analýza moči a elektrokardiogram (EKG) provedené při screeningu musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora. Rentgen hrudníku provedený při screeningu nebo do 12 měsíců před ním musí být klinicky přijatelný.

• Žena ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou, adekvátní formu antikoncepce:

  • předepsané hormonální antikoncepce;
  • lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD);
  • lékařsky předepsaná transdermální antikoncepce;
  • kondom v kombinaci se spermicidem;
  • monogamní vztah s mužským partnerem, který prodělal vazektomii.

Antikoncepce musí začít nejméně 3 měsíce před screeningem. Subjekt musí souhlasit s pokračováním jeho používání po dobu trvání studie. Subjekt ve fertilním věku, který není v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody, pokud se během studie stane sexuálně aktivní. Ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku. Subjekt ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Změna (zvýšení nebo snížení) absolutní hodnoty FEV1 o > 20 % kdykoli od screeningové návštěvy až do základní návštěvy včetně.
• Subjekt, který vyžaduje použití > 12 inhalací krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) MDI (SABA) MDI nebo > 2 nebulizované léčby denně 2,5 mg salbutamolu v jakýchkoli 2 po sobě jdoucích dnech od screeningové návštěvy do včetně, základní návštěva.
• Subjekt, který prodělá klinickou exacerbaci astmatu (definovanou jako zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu dalšími vyloučenými léky na astma [jinými než SABA]) kdykoli od screeningové návštěvy až do a včetně základní návštěvy.
• Subjekt, který někdy potřeboval podporu ventilátoru pro respirační selhání sekundární k astmatu.
• Subjekt, který je kuřák nebo bývalý kuřák a kouřil v předchozím roce nebo měl kumulativní historii kouření > 10 balených let.