Estudo da Combinação Furoato de Mometasona/Formoterol e Fluticasona/Salmeterol em Asmáticos Persistentes Tratados Anteriormente com Glucocorticosteróides Inalatórios (P04139)

Critério de inclusão:

• Indivíduos de ambos os sexos e raças, com pelo menos 12 anos de idade, com diagnóstico de asma há pelo menos 12 meses.

• Uso de dose diária média ou alta de CI (isolado ou em combinação com beta-agonista de ação prolongada [LABA]) por pelo menos 12 semanas antes da triagem e estar em um regime estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem.

  • Doses médias diárias de CI:

    • > 500 a 1000 mcg de beclometasona clorofluorcarbono (CFC)
    • > 250 a 500 mcg de hidrofluoralcano de beclometasona (HFA)
    • > 600 a 1000 mcg budesonida inalador de pó seco (DPI)
    • > 1.000 a 2.000 mcg de flunisolida
    • > 250 a 500 mcg de fluticasona
    • 400 mcg MF
    • > 1.000 a 2.000 mcg de triancinolona acetonida

  • Altas doses diárias de CI:

    • > 1000 mcg de beclometasona CFC
    • > 500 mcg de beclometasona HFA
    • > 1000 mcg budesonida DPI
    • > 2000 mcg de flunisolida
    • > 500 mcg de fluticasona
    • > 400 mcg MF
    • > 2000 mcg de acetonido de triancinolona
• Se não houver nenhum dano inerente na mudança da terapia de asma atual do sujeito, o sujeito deve descontinuar a combinação ICS ou ICS/LABA prescrita na linha de base.
• Deve mostrar evidência de reversibilidade nos últimos 12 meses ou durante o período de triagem. A reversibilidade histórica definida como um aumento no volume expiratório forçado absoluto em 1 segundo (FEV1) de >= 12% e >= 200 mL será qualificada se realizada dentro de 12 meses após a triagem. Se não houver reversibilidade histórica, o sujeito deve demonstrar um FEV1 absoluto de >= 12% e >= 200 mL dentro de 10 a 15 minutos após quatro inalações de salbutamol na Visita 1 ou a qualquer momento antes da linha de base.
• Na triagem e na linha de base, o VEF1 deve ser >= 50% previsto, quando os medicamentos restritos são suspensos nos intervalos apropriados.
• Hemograma completo, química do sangue, exame de urina e eletrocardiograma (ECG) realizados na triagem devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador. Uma radiografia de tórax realizada na triagem ou nos 12 meses anteriores deve ser clinicamente aceitável.

• Uma mulher em idade fértil deve estar usando uma forma de controle de natalidade adequada e medicamente aceitável:

  • contraceptivos hormonais prescritos;
  • dispositivo intra-uterino (DIU) prescrito por médicos;
  • contraceptivos transdérmicos prescritos por médicos;
  • preservativo em combinação com espermicida;
  • relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia.

O controle de natalidade deve ter começado pelo menos 3 meses antes da triagem. O sujeito deve concordar em continuar seu uso durante o estudo. Um sujeito com potencial para engravidar que não é sexualmente ativo no momento deve concordar em usar um método clinicamente aceitável caso se torne sexualmente ativo durante o estudo. As mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou estão há pelo menos 1 ano na pós-menopausa não são consideradas em idade fértil. Um indivíduo com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Uma alteração (aumento ou diminuição) no FEV1 absoluto de > 20% a qualquer momento desde a visita de triagem até, e incluindo, a visita de linha de base.
• Um indivíduo que requer o uso de > 12 inalações por dia de beta-agonista de ação curta (SABA) MDI ou > 2 tratamentos nebulizados por dia de 2,5 mg de salbutamol, em quaisquer 2 dias consecutivos desde a visita de triagem até, e incluindo, a visita de linha de base.
• Um sujeito que apresenta uma exacerbação clínica da asma (definida como uma deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação adicional para asma excluída [diferente do SABA]) a qualquer momento desde a visita de triagem até, e incluindo, a visita de linha de base.
• Um indivíduo que já precisou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma.
• Um indivíduo que é fumante ou ex-fumante e fumou no ano anterior ou teve uma história cumulativa de tabagismo > 10 anos-maço.