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Kombination von Irinotecan und Temozolomid bei Kindern mit Hirntumoren.

16. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Einarmige, offene Phase-2-Studie mit Irinotecan in Kombination mit Temozolomid bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom und bei Kindern mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom.

In dieser Studie wird die Rate der objektiv bestätigten Tumorreaktion auf Irinotecan in Kombination mit Temozolomid bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom und bei Kindern mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Rezidivierendes oder refraktäres Medulloblastom, bei dem aktuelle Standardbehandlungsansätze versagt haben; Bei wiederkehrenden Erkrankungen ist keine Biopsie erforderlich.
  • Kohorte 2: Neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 3 oder 4)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hirnstammglioms
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie
  • Vorbestehender unkontrollierter Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid + Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 10 mg/m² pro Tag an den Tagen 1–5 und 8–12 in wiederholten 3-wöchigen Zyklen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 100–125 mg/m² täglich an den Tagen 1–5 in wiederholten 3-wöchigen Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort vollständiger oder teilweiser Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr (Medulloblastom), Ausgangswert bis 6 Wochen (hochgradiges Gliom)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Bewertung einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer bestätigten teilweisen Reaktion (PR). Die CR blieb bei wiederholter Bildgebungsstudie mindestens (≥) 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen. Bei einer zweidimensional messbaren Erkrankung war PR eine Abnahme um ≥ 50 % der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, bestimmt durch zwei Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Beste Gesamtreaktion, die jemals während der Behandlung des Teilnehmers aufgezeichnet wurde. Bewertung des External Response Review Committee (ERRC).
Ausgangswert bis 1 Jahr (Medulloblastom), Ausgangswert bis 6 Wochen (hochgradiges Gliom)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion vollständiger oder teilweiser Reaktion, Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr (Medulloblastom), Ausgangswert bis 6 Wochen (hochgradiges Gliom)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, reaktionsbasierter Bewertung bestätigter CR oder bestätigter PR. CR blieb bei wiederholter Bildgebungsstudie ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen. PR war im Falle einer zweidimensional messbaren Erkrankung eine Abnahme um ≥ 50 % der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Das beste Gesamtansprechen konnte jederzeit während der Behandlung des Teilnehmers aufgezeichnet werden. Einschätzung des Ermittlers.
Ausgangswert bis 1 Jahr (Medulloblastom), Ausgangswert bis 6 Wochen (hochgradiges Gliom)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der Tumorreaktion (bis zu 1 Jahr)
Mittlere Dauer (50 %) der Tumorreaktion bei Teilnehmern mit objektiver Krankheitsreaktion: die keine Krankheitsprogression erlitten haben oder aus irgendeinem Grund gestorben sind; mit einer Reaktion und anschließendem Fortschreiten oder Tod aufgrund jeglicher Ursache für die Dauer der Reaktion (DR). DR wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. DR (berechnet in Wochen) = (das Enddatum für DR minus erste nachfolgende bestätigte CR oder PR plus 1) geteilt durch 7. Einschätzung des Prüfarztes.
Ausgangswert bis zum Datum der Tumorreaktion (bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des Behandlungsversagens (bis zu 1 Jahr)
TTF wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD), dem Datum des Behandlungsabbruchs mit Ausnahme des Abschlusses der Behandlung oder dem Datum des Todes aufgrund von Krebs. Einschätzung des Ermittlers.
Ausgangswert bis zum Datum des Behandlungsversagens (bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der Progression (bis zu 1 Jahr)
TTP wurde als die Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines krebsbedingten Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die TTP wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7 multipliziert mit 4,33. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für PD erfüllten). Einschätzung des Ermittlers.
Ausgangswert bis zum Datum der Progression (bis zu 1 Jahr)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum (bis zu 1 Jahr nach der Behandlung)
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde wie folgt berechnet: (Sterbedatum minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7 multipliziert mit 4,33. Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachuntersuchung (bei dem der aktuelle Status des Teilnehmers der Tod war) ermittelt. Einschätzung des Ermittlers.
Ausgangswert bis zum Todesdatum (bis zu 1 Jahr nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5961166

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