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Combinação de Irinotecano e Temozolomida em Crianças com Tumores Cerebrais.

16 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer

Estudo aberto de fase 2 de braço único de irinotecano em combinação com temozolomida em crianças com meduloblastoma recorrente ou refratário e em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.

Este estudo avaliará a taxa de resposta tumoral objetiva confirmada de irinotecano em combinação com temozolomida em crianças com meduloblastoma recorrente ou refratário e em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, França, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, França, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Padova, Itália, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: meduloblastoma recorrente ou refratário no qual as abordagens de tratamento padrão atuais falharam; biópsia não é necessária para doença recorrente.
  • Coorte 2: Glioma de alto grau recém-diagnosticado (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau 3 ou 4)
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de glioma de tronco cerebral
  • Administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral
  • Diarreia descontrolada pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida + Irinotecano
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 10 mg/m^2 por dia nos dias 1-5 e dias 8-12 em ciclos repetidos de 3 semanas
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida 100-125 mg/m^2 diariamente nos dias 1-5 em ciclos repetidos de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Linha de base até 1 ano (meduloblastoma), linha de base até 6 semanas (glioma de alto grau)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR). CR persistiu na repetição do estudo de imagem pelo menos (≥) 4 semanas após a documentação inicial da resposta. PR, para doença mensurável bidimensionalmente, foi uma diminuição de ≥50% da soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, conforme determinado por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo. Melhor resposta geral registrada a qualquer momento enquanto o participante estava recebendo tratamento. Avaliação do Comitê de Revisão de Resposta Externa (ERRC).
Linha de base até 1 ano (meduloblastoma), linha de base até 6 semanas (glioma de alto grau)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa ou resposta parcial, avaliação do investigador
Prazo: Linha de base até 1 ano (meduloblastoma), linha de base até 6 semanas (glioma de alto grau)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de CR confirmado ou PR confirmado. CR persistiu na repetição do estudo de imagem ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta. PR, no caso de doença mensurável bidimensionalmente, foi uma diminuição de ≥50% da soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, conforme determinado por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo. A melhor resposta geral pode ser registrada a qualquer momento enquanto o participante estiver recebendo tratamento. Avaliação do investigador.
Linha de base até 1 ano (meduloblastoma), linha de base até 6 semanas (glioma de alto grau)
Duração da Resposta
Prazo: Linha de base até a data da resposta do tumor (até 1 ano)
Duração mediana (50%) da resposta tumoral para participantes com resposta objetiva à doença: que não progrediram ou morreram por qualquer causa; com uma resposta e subsequente progressão ou morte devido a qualquer causa pela duração da resposta (DR). A RD foi definida como o tempo desde o início da primeira resposta objetiva documentada do tumor (CR ou PR) até a primeira progressão objetiva documentada do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DR (calculado em semanas) = ​​(a data final para DR menos o primeiro CR confirmado subsequente ou PR mais 1) dividido por 7. Avaliação do investigador.
Linha de base até a data da resposta do tumor (até 1 ano)
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base até a data da falha do tratamento (até 1 ano)
TTF foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD), a data da descontinuação do tratamento, exceto a conclusão do tratamento, ou a data da morte devido ao câncer. Avaliação do investigador.
Linha de base até a data da falha do tratamento (até 1 ano)
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base até a data da progressão (até 1 ano)
TTP foi definido como o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer, o que ocorrer primeiro. O TTP foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 7 multiplicado por 4,33. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atenderam aos critérios para DP). Avaliação do investigador.
Linha de base até a data da progressão (até 1 ano)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte (até 1 ano após o tratamento)
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 7 multiplicado por 4,33. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte). Avaliação do investigador.
Linha de base até a data da morte (até 1 ano após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5961166

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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