伊立替康和替莫唑胺联合治疗脑肿瘤患儿。
2012年4月16日 更新者：Pfizer
伊立替康联合替莫唑胺治疗复发性或难治性髓母细胞瘤儿童和新诊断的高级别胶质瘤儿童的第 2 期单组开放标签研究。
本研究将评估伊立替康联合替莫唑胺对复发或难治性髓母细胞瘤患儿和新诊断的高级别神经胶质瘤患儿的客观确诊肿瘤反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Pfizer Investigational Site
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Koebenhavn OE、丹麦、2100
- Pfizer Investigational Site
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Padova、意大利、35100
- Pfizer Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- Pfizer Investigational Site
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Angers、法国、49000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux、法国、33000
- Pfizer Investigational Site
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Lille、法国、59020
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、法国、13385
- Pfizer Investigational Site
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Paris、法国、75005
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif、法国、94805
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、波兰、04-730
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Pfizer Investigational Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、英国、M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Pfizer Investigational Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Hampshire
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Soouthampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、西班牙、28009
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Pfizer Investigational Site
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 队列 1：当前标准治疗方法失败的复发性或难治性髓母细胞瘤；复发性疾病不需要活检。
- 队列 2：新诊断的高级别胶质瘤（世界卫生组织 [WHO] 3 级或 4 级）
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 脑干胶质瘤的诊断
- 同时给予任何其他抗肿瘤治疗
- 先前存在的不受控制的腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替莫唑胺+伊立替康
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伊立替康 10 mg/m^2，每天 1-5 天和 8-12 天，重复 3 周周期
替莫唑胺 100-125 mg/m^2，每天 1-5 天，重复 3 周周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应为完全反应或部分反应的参与者百分比
大体时间：基线至 1 年（髓母细胞瘤），基线至 6 周（高级别胶质瘤）
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基于客观反应评估确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的参与者百分比。
在最初的反应记录后至少 (≥) 4 周，CR 在重复影像学研究中持续存在。
PR，对于二维可测量的疾病，是指通过间隔不少于 4 周的 2 次观察确定的所有可测量病灶的最大垂直直径乘积之和的减少≥50%。
参与者接受治疗时记录的最佳整体反应。
外部响应审查委员会 (ERRC) 评估。
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基线至 1 年（髓母细胞瘤），基线至 6 周（高级别胶质瘤）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应为完全反应或部分反应的参与者百分比，研究者评估
大体时间：基线至 1 年（髓母细胞瘤），基线至 6 周（高级别胶质瘤）
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对确认的 CR 或确认的 PR 进行基于客观反应评估的参与者百分比。
在最初记录反应后 ≥ 4 周，CR 在重复影像学研究中持续存在。
在二维可测量疾病的情况下，PR 是通过间隔不少于 4 周的 2 次观察确定的所有可测量病灶的最大垂直直径乘积之和的减少≥50%。
当参与者接受治疗时，可以随时记录最佳总体反应。
调查员的评估。
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基线至 1 年（髓母细胞瘤），基线至 6 周（高级别胶质瘤）
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反应持续时间
大体时间：肿瘤反应日期的基线（最多 1 年）
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具有客观疾病反应的参与者的肿瘤反应中位持续时间 (50%)：未因任何原因进展或死亡；由于反应持续时间 (DR) 的任何原因导致反应和随后的进展或死亡。
DR 定义为从首次记录的客观肿瘤反应（CR 或 PR）开始到首次记录的客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
DR（以周计算）=（DR 的结束日期减去第一个随后确认的 CR 或 PR 加 1）除以 7。研究者的评估。
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肿瘤反应日期的基线（最多 1 年）
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：治疗失败日期的基线（最多 1 年）
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TTF 被定义为从研究治疗的第一次给药日期到第一次记录进行性疾病 (PD) 的日期、除完成治疗外停止治疗的日期或因癌症死亡的日期。
调查员的评估。
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治疗失败日期的基线（最多 1 年）
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肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：进展日期的基线（最多 1 年）
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TTP 定义为从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展或因癌症死亡（以先到者为准）的时间（以月为单位）。
TTP 计算为（首次事件日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 7 乘以 4.33。
肿瘤进展由肿瘤学评估数据（数据符合 PD 标准）确定。
调查员的评估。
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进展日期的基线（最多 1 年）
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总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡日期（治疗后最多 1 年）
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
OS 计算为（死亡日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 7 乘以 4.33。
死亡是根据不良事件数据（结果为死亡）或后续联系数据（参与者当前状态为死亡）确定的。
调查员的评估。
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基线至死亡日期（治疗后最多 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月27日
首次发布 (估计)
2006年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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