Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иринотекана и темозоломида у детей с опухолями головного мозга.

16 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 2 с применением иринотекана в комбинации с темозоломидом у детей с рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомой и у детей с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности.

В этом исследовании будет оцениваться частота объективно подтвержденного ответа опухоли на иринотекан в комбинации с темозоломидом у детей с рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомой и у детей с впервые диагностированной глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Дания, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Padova, Италия, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Франция, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: Рецидивирующая или рефрактерная медуллобластома, при которой современные стандартные подходы к лечению оказались неэффективными; биопсия не требуется при рецидиве заболевания.
  • Когорта 2: Недавно диагностированная глиома высокой степени злокачественности (класс 3 или 4 по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Диагностика глиомы ствола головного мозга
  • Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии
  • Ранее существовавшая неконтролируемая диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид + Иринотекан
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 10 мг/м^2 в день в дни 1-5 и дни 8-12 повторными 3-недельными циклами
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид 100–125 мг/м^2 ежедневно в дни 1–5 повторными 3-недельными циклами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом: полный ответ или частичный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года (медуллобластома), исходный уровень до 6 недель (глиома высокой степени злокачественности)
Процент участников с объективной оценкой ответа на основе подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR). Полная ремиссия сохранялась при повторных визуализирующих исследованиях по меньшей мере (≥) 4 недель после первоначальной документации ответа. PR для двумерно измеримого заболевания представлял собой уменьшение на ≥50% суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений, определенных по 2 наблюдениям с интервалом не менее 4 недель. Лучший общий ответ регистрировался в любое время, пока участник получал лечение. Оценка Комитета по обзору внешнего реагирования (ERRC).
Исходный уровень до 1 года (медуллобластома), исходный уровень до 6 недель (глиома высокой степени злокачественности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом: полный ответ или частичный ответ, оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года (медуллобластома), исходный уровень до 6 недель (глиома высокой степени злокачественности)
Процент участников с объективной оценкой подтвержденного CR или подтвержденного PR. Полная ремиссия сохранялась при повторном исследовании изображений через ≥4 недель после первоначальной документации ответа. PR в случае двумерно измеримого заболевания представлял собой уменьшение на ≥50% суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений, определенных по 2 наблюдениям с интервалом не менее 4 недель. Наилучший общий ответ мог быть зарегистрирован в любое время, пока участник получал лечение. Оценка следователя.
Исходный уровень до 1 года (медуллобластома), исходный уровень до 6 недель (глиома высокой степени злокачественности)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до даты ответа опухоли (до 1 года)
Средняя продолжительность (50%) ответа опухоли для участников с объективным ответом на заболевание: у которых не было прогрессирования или они умерли по какой-либо причине; с ответом и последующим прогрессированием или смертью по любой причине в течение продолжительности ответа (DR). DR определяли как время от начала первого задокументированного объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. DR (рассчитывается в неделях) = (дата окончания DR минус первая последующая подтвержденная CR или PR плюс 1), деленная на 7. Оценка исследователя.
От исходного уровня до даты ответа опухоли (до 1 года)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты неудачного лечения (до 1 года)
TTF определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD), даты прекращения лечения, за исключением завершения лечения, или даты смерти от рака. Оценка следователя.
Исходный уровень до даты неудачного лечения (до 1 года)
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прогрессирования (до 1 года)
TTP определяли как время в месяцах от начала исследуемого лечения до первых документальных подтверждений объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше. TTP рассчитывали как (дата первого события минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 7, умноженная на 4,33. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям БП). Оценка следователя.
Исходный уровень до даты прогрессирования (до 1 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти (до 1 года после лечения)
Время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость рассчитывалась как (дата смерти минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 7 и умноженная на 4,33. Смерть определяли на основании данных о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть). Оценка следователя.
Исходный уровень до даты смерти (до 1 года после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5961166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться