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Combinazione di Irinotecan e Temozolomide nei bambini con tumori cerebrali.

16 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 2 a braccio singolo in aperto sull'irinotecan in combinazione con temozolomide nei bambini con medulloblastoma ricorrente o refrattario e nei bambini con glioma ad alto grado di nuova diagnosi.

Questo studio valuterà il tasso di risposta tumorale obiettiva confermata di irinotecan in combinazione con temozolomide nei bambini con medulloblastoma ricorrente o refrattario e nei bambini con glioma di alto grado di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danimarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: medulloblastoma ricorrente o refrattario in cui gli attuali approcci terapeutici standard hanno fallito; la biopsia non è necessaria per la malattia ricorrente.
  • Coorte 2: glioma di alto grado di nuova diagnosi (grado 3 o 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glioma del tronco encefalico
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Diarrea incontrollata preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide + Irinotecan
Droga: Irinotecano
Irinotecan 10 mg/m^2 al giorno nei giorni 1-5 e giorni 8-12 in cicli ripetuti di 3 settimane
Droga: Temozolomide
Temozolomide 100-125 mg/m^2 al giorno nei giorni 1-5 in cicli ripetuti di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno (medulloblastoma), dal basale a 6 settimane (glioma di alto grado)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR). La CR persisteva nello studio di imaging ripetuto almeno (≥) 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. PR, per malattia misurabile bidimensionalmente, era una diminuzione di ≥50% della somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili come determinato da 2 osservazioni a non meno di 4 settimane di distanza. Migliore risposta complessiva registrata in qualsiasi momento mentre il partecipante stava ricevendo il trattamento. Valutazione del comitato di revisione della risposta esterna (ERRC).
Dal basale a 1 anno (medulloblastoma), dal basale a 6 settimane (glioma di alto grado)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale, valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno (medulloblastoma), dal basale a 6 settimane (glioma di alto grado)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR confermata o PR confermata. La CR persisteva nello studio di imaging ripetuto ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. PR, in caso di malattia misurabile bidimensionalmente, era una diminuzione di ≥50% della somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili come determinato da 2 osservazioni a non meno di 4 settimane di distanza. La migliore risposta complessiva potrebbe essere registrata in qualsiasi momento mentre il partecipante stava ricevendo il trattamento. La valutazione dell'investigatore.
Dal basale a 1 anno (medulloblastoma), dal basale a 6 settimane (glioma di alto grado)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla data della risposta tumorale (fino a 1 anno)
Durata mediana (50%) della risposta del tumore per i partecipanti con risposta obiettiva alla malattia: che non sono progrediti o sono morti per qualsiasi causa; con una risposta e successiva progressione o morte per qualsiasi causa di durata della risposta (DR). DR è stato definito come il tempo dall'inizio della prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione obiettiva documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. DR (calcolato in settimane) = (la data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 7. Valutazione dello sperimentatore.
Dal basale alla data della risposta tumorale (fino a 1 anno)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del fallimento del trattamento (fino a 1 anno)
Il TTF è stato definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), la data di interruzione del trattamento tranne il completamento del trattamento o la data di morte per cancro. La valutazione dell'investigatore.
Dal basale alla data del fallimento del trattamento (fino a 1 anno)
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione (fino a 1 anno)
Il TTP è stato definito come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il TTP è stato calcolato come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) diviso per 7 moltiplicato per 4,33. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfacevano i criteri per PD). La valutazione dell'investigatore.
Dal basale alla data della progressione (fino a 1 anno)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso (fino a 1 anno dopo il trattamento)
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7 moltiplicata per 4,33. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte). La valutazione dell'investigatore.
Dal basale alla data del decesso (fino a 1 anno dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5961166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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