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Combinaison d'irinotécan et de témozolomide chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales.

16 avril 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur l'irinotécan en association avec le témozolomide chez les enfants atteints de médulloblastome récurrent ou réfractaire et chez les enfants atteints de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Cette étude évaluera le taux de réponse tumorale objective confirmée de l'irinotécan en association avec le témozolomide chez les enfants atteints d'un médulloblastome récurrent ou réfractaire et chez les enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, France, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : médulloblastome récurrent ou réfractaire dans lequel les approches thérapeutiques standard actuelles ont échoué ; la biopsie n'est pas nécessaire en cas de maladie récurrente.
  • Cohorte 2 : Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué (grade 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du gliome du tronc cérébral
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
  • Diarrhée préexistante non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide + Irinotecan
Médicament: Irinotécan
Irinotécan 10 mg/m^2 par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 en cycles répétés de 3 semaines
Médicament: Témozolomide
Témozolomide 100-125 mg/m^2 par jour les jours 1 à 5 en cycles répétés de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle
Délai: Initiation à 1 an (médulloblastome), Initiation à 6 semaines (gliome de haut grade)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP). La RC a persisté lors d'une nouvelle étude d'imagerie au moins (≥) 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. PR, pour une maladie mesurable de manière bidimensionnelle, était une diminution de ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, tels que déterminés par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle. Meilleure réponse globale enregistrée à tout moment pendant que le participant recevait un traitement. Évaluation du Comité d'examen de la réponse externe (ERRC).
Initiation à 1 an (médulloblastome), Initiation à 6 semaines (gliome de haut grade)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle, évaluation de l'investigateur
Délai: Initiation à 1 an (médulloblastome), Initiation à 6 semaines (gliome de haut grade)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la RC confirmée ou de la RP confirmée. La RC a persisté lors d'une étude d'imagerie répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. PR, en cas de maladie bidimensionnelle mesurable, était une diminution de ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, tels que déterminés par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle. La meilleure réponse globale pouvait être enregistrée à tout moment pendant que le participant recevait un traitement. Appréciation de l'enquêteur.
Initiation à 1 an (médulloblastome), Initiation à 6 semaines (gliome de haut grade)
Durée de la réponse
Délai: Valeur initiale à la date de la réponse tumorale (jusqu'à 1 an)
Durée médiane (50 %) de la réponse tumorale pour les participants ayant une réponse objective à la maladie : qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause ; avec une réponse suivie d'une progression ou d'un décès quelle qu'en soit la cause pour la durée de la réponse (DR). La RD était définie comme le temps écoulé entre le début de la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP) et la première progression tumorale objective documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. DR (calculé en semaines) = (la date de fin du DR moins la première RC ou PR confirmée ultérieure plus 1) divisé par 7. Évaluation de l'investigateur.
Valeur initiale à la date de la réponse tumorale (jusqu'à 1 an)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Base à la date de l'échec du traitement (jusqu'à 1 an)
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP), la date d'arrêt du traitement sauf la fin du traitement ou la date du décès dû au cancer. Appréciation de l'enquêteur.
Base à la date de l'échec du traitement (jusqu'à 1 an)
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Baseline à la date de progression (jusqu'à 1 an)
Le TTP a été défini comme le temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer, selon la première éventualité. Le TTP a été calculé comme (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7 multiplié par 4,33. La progression tumorale a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondaient aux critères de la MP). Appréciation de l'enquêteur.
Baseline à la date de progression (jusqu'à 1 an)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'à la date du décès (jusqu'à 1 an après le traitement)
Temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7 multiplié par 4,33. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès). Appréciation de l'enquêteur.
Au départ jusqu'à la date du décès (jusqu'à 1 an après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (Estimation)

28 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5961166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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