Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av irinotecan og temozolomid hos barn med hjernesvulster.

16. april 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 2 enkeltarms, åpen undersøkelse av irinotekan i kombinasjon med temozolomid hos barn med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom og hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.

Denne studien vil vurdere graden av objektiv bekreftet tumorrespons av irinotekan i kombinasjon med temozolomid hos barn med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom og hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: Tilbakevendende eller refraktær medulloblastom der gjeldende standardbehandlingsmetoder har mislyktes; biopsi er ikke nødvendig for tilbakevendende sykdom.
  • Kohort 2: Nydiagnostisert høygradig gliom (World Health Organization [WHO] grad 3 eller 4)
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hjernestammegliom
  • Samtidig administrering av annen antitumorterapi
  • Eksisterende ukontrollert diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid + Irinotecan
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 10 mg/m^2 per dag på dag 1-5 og dag 8-12 i gjentatte 3 ukers sykluser
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 100-125 mg/m^2 daglig på dag 1-5 i gjentatte 3 ukers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uker (høygradig gliom)
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR). CR vedvarte på gjentatt bildebehandling minst (≥) 4 uker etter første dokumentasjon av respons. PR, for bidimensjonalt målbar sykdom, var en reduksjon med ≥50 % av summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, bestemt ved 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom. Beste samlede respons registrert når som helst mens deltakeren mottok behandling. Evaluering av ekstern responsutvalg (ERRC).
Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uker (høygradig gliom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons eller delvis respons, etterforskerens vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uker (høygradig gliom)
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet CR eller bekreftet PR. CR vedvarte på gjentatt bildebehandlingsstudie ≥4 uker etter første dokumentasjon av respons. PR, i tilfelle av todimensjonalt målbar sykdom, var en reduksjon med ≥50 % av summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, bestemt ved 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom. Den beste generelle responsen kunne registreres når som helst mens deltakeren mottok behandling. Etterforskerens vurdering.
Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uker (høygradig gliom)
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til dato for svulstrespons (opptil 1 år)
Median varighet (50 %) av tumorrespons for deltakere med objektiv sykdomsrespons: som ikke har utviklet seg eller døde på grunn av noen årsak; med en respons og påfølgende progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak til responsvarighet (DR). DR ble definert som tiden fra starten av første dokumenterte objektive tumorrespons (CR eller PR) til første dokumenterte objektive tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. DR (beregnet i uker) = (sluttdatoen for DR minus første påfølgende bekreftede CR eller PR pluss 1) delt på 7. Etterforskerens vurdering.
Grunnlinje til dato for svulstrespons (opptil 1 år)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for behandlingssvikt (opptil 1 år)
TTF ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), datoen for seponering av behandlingen bortsett fra fullført behandling, eller dato for død på grunn av kreft. Etterforskerens vurdering.
Grunnlinje til dato for behandlingssvikt (opptil 1 år)
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for progresjon (opptil 1 år)
TTP ble definert som tiden i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kom først. TTP ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7 multiplisert med 4,33. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfylte kriteriene for PD). Etterforskerens vurdering.
Grunnlinje til dato for progresjon (opptil 1 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato (opptil 1 år etter behandling)
Tid i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7 multiplisert med 4,33. Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død). Etterforskerens vurdering.
Grunnlinje til dødsdato (opptil 1 år etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5961166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere