Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanin ja temotsolomidin yhdistelmä lapsilla, joilla on aivokasvaimet.

maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus irinotekaanista yhdistelmänä temotsolomidin kanssa lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen medulloblastooma ja lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti varmistuneen irinotekaanin ja temotsolomidin yhdistelmän kasvainvasteen määrää lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen medulloblastooma, ja lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Tanska, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: Toistuva tai refraktorinen medulloblastooma, jossa nykyiset tavanomaiset hoitomenetelmät ovat epäonnistuneet; biopsiaa ei tarvita uusiutuvien sairauksien yhteydessä.
  • Kohortti 2: Äskettäin diagnosoitu korkea-asteen gliooma (WHO:n aste 3 tai 4)
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorungon gliooman diagnoosi
  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen
  • Aiempi hallitsematon ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi + irinotekaani
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 10 mg/m^2 päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 toistuvina 3 viikon sykleinä
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi 100-125 mg/m^2 päivittäin päivinä 1-5 toistuvina 3 viikon jaksoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, täydellinen vastaus tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen (medulloblastooma), lähtötaso 6 viikkoon (korkea-asteinen gliooma)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vastaukseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR). CR säilyi toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään (≥) 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Kaksiulotteisesti mitattavissa olevan taudin PR oli vähennys ≥50 % kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summasta määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein. Paras kirjattu kokonaisvaste milloin tahansa osallistujan hoidossa. Ulkoisen vastauksen arviointikomitean (ERRC) arviointi.
Lähtötaso 1 vuoteen (medulloblastooma), lähtötaso 6 viikkoon (korkea-asteinen gliooma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta, tutkijan arvio
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen (medulloblastooma), lähtötaso 6 viikkoon (korkea-asteinen gliooma)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vastaukseen perustuva arvio vahvistetusta CR:stä tai vahvistetusta PR:stä. CR säilyi toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Kaksiulotteisesti mitattavan sairauden tapauksessa PR oli vähennys ≥ 50 % kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summasta määritettynä 2 havainnolla vähintään 4 viikon välein. Paras kokonaisvaste voitiin tallentaa milloin tahansa osallistujan hoidossa. Tutkijan arvio.
Lähtötaso 1 vuoteen (medulloblastooma), lähtötaso 6 viikkoon (korkea-asteinen gliooma)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainvasteen päivämäärään (jopa 1 vuosi)
Kasvainvasteen mediaanikesto (50 %) osallistujille, joilla on objektiivinen sairausvaste: jotka eivät ole edenneet tai kuolleet mistään syystä; vasteen ja sen jälkeisen etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä vasteen keston vuoksi (DR). DR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DR (laskettu viikkoina) = (DR:n päättymispäivä miinus ensimmäinen myöhempi vahvistettu CR tai PR plus 1) jaettuna 7:llä. Tutkijan arvio.
Lähtötilanne kasvainvasteen päivämäärään (jopa 1 vuosi)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon epäonnistumisen päivämäärään (jopa 1 vuosi)
TTF määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, hoidon lopettamisen päivämääräksi paitsi hoidon päättymiseen tai syövän aiheuttaman kuoleman päivämääräksi. Tutkijan arvio.
Lähtötilanne hoidon epäonnistumisen päivämäärään (jopa 1 vuosi)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemispäivään (enintään 1 vuosi)
TTP määriteltiin kuukausina ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tuli ensin. TTP laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä kerrottuna 4,33:lla. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttivät PD:n kriteerit). Tutkijan arvio.
Lähtötilanne etenemispäivään (enintään 1 vuosi)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään (jopa 1 vuosi hoidon jälkeen)
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä kerrottuna 4,33:lla. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema). Tutkijan arvio.
Lähtötilanne kuolinpäivään (jopa 1 vuosi hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5961166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa