Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af irinotecan og temozolomid hos børn med hjernetumorer.

16. april 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2 enkelt-arm, åbent label undersøgelse af irinotecan i kombination med temozolomid hos børn med recidiverende eller refraktær medulloblastom og hos børn med nydiagnosticeret højgradigt gliom.

Denne undersøgelse vil vurdere graden af ​​objektiv bekræftet tumorrespons af irinotecan i kombination med temozolomid hos børn med recidiverende eller refraktær medulloblastom og hos børn med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Tilbagevendende eller refraktær medulloblastom, hvor de nuværende standardbehandlingsmetoder har slået fejl; biopsi er ikke nødvendig for tilbagevendende sygdom.
  • Kohorte 2: Nydiagnosticeret højgradigt gliom (World Health Organization [WHO] grad 3 eller 4)
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjernestammegliom
  • Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling
  • Eksisterende ukontrolleret diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid + Irinotecan
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 10 mg/m^2 pr. dag på dag 1-5 og dag 8-12 i gentagne 3 ugers cyklusser
Medicin: Temozolomid
Temozolomid 100-125 mg/m^2 dagligt på dag 1-5 i gentagne 3 ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons af fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uger (højgradigt gliom)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR). CR vedblev ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst (≥) 4 uger efter indledende dokumentation af respons. PR, for bidimensionelt målbar sygdom, var et fald med ≥50% af summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner som bestemt ved 2 observationer med mindst 4 ugers mellemrum. Bedste samlede respons registreret noget tidspunkt, mens deltageren modtog behandling. Evaluering af Ekstern Response Review Committee (ERRC).
Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uger (højgradigt gliom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons af fuldstændig respons eller delvis respons, efterforskerens vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uger (højgradigt gliom)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR. CR varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse ≥4 uger efter indledende dokumentation af respons. PR, i tilfælde af bidimensionelt målbar sygdom, var et fald med ≥50% af summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner som bestemt ved 2 observationer med mindst 4 ugers mellemrum. Den bedste samlede respons kunne registreres når som helst, mens deltageren var i behandling. Efterforskerens vurdering.
Baseline til 1 år (medulloblastom), baseline til 6 uger (højgradigt gliom)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til dato for tumorrespons (op til 1 år)
Median varighed (50 %) af tumorrespons for deltagere med objektiv sygdomsrespons: som ikke har udviklet sig eller døde på grund af nogen årsag; med respons og efterfølgende progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag til responsvarighed (DR). DR blev defineret som tiden fra start af første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR) til første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DR (beregnet i uger) = (slutdatoen for DR minus første efterfølgende bekræftede CR eller PR plus 1) divideret med 7. Efterforskerens vurdering.
Baseline til dato for tumorrespons (op til 1 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Baseline til dato for behandlingssvigt (op til 1 år)
TTF blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD), datoen for behandlingens afbrydelse undtagen afslutning af behandlingen eller datoen for dødsfald på grund af cancer. Efterforskerens vurdering.
Baseline til dato for behandlingssvigt (op til 1 år)
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline til dato for progression (op til 1 år)
TTP blev defineret som tiden i måneder fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer, alt efter hvad der kom først. TTP blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7 ganget med 4,33. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfyldte kriterierne for PD). Efterforskerens vurdering.
Baseline til dato for progression (op til 1 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato (op til 1 år efter behandling)
Tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7 ganget med 4,33. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død). Efterforskerens vurdering.
Baseline til dødsdato (op til 1 år efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5961166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner