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Combinación de irinotecán y temozolomida en niños con tumores cerebrales.

16 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio abierto de fase 2 de un solo brazo de irinotecán en combinación con temozolomida en niños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.

Este estudio evaluará la tasa de respuesta tumoral confirmada objetiva de irinotecan en combinación con temozolomida en niños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: meduloblastoma recurrente o refractario en el que los enfoques de tratamiento estándar actuales han fallado; la biopsia no es necesaria para la enfermedad recurrente.
  • Cohorte 2: glioma de alto grado recién diagnosticado (grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de glioma de tronco encefálico
  • Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral
  • Diarrea no controlada preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida + Irinotecán
Droga: Irinotecán
Irinotecan 10 mg/m^2 por día los días 1-5 y los días 8-12 en ciclos repetidos de 3 semanas
Droga: Temozolomida
Temozolomida 100-125 mg/m^2 diariamente en los días 1-5 en ciclos repetidos de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año (meduloblastoma), línea de base a 6 semanas (glioma de alto grado)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR). CR persistió en el estudio de imagen repetido al menos (≥) 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. PR, para la enfermedad medible bidimensionalmente, fue una disminución de ≥50% de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles según lo determinado por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas. La mejor respuesta general registrada en cualquier momento mientras el participante estaba recibiendo tratamiento. Evaluación del Comité de Revisión de Respuesta Externa (ERRC).
Línea de base a 1 año (meduloblastoma), línea de base a 6 semanas (glioma de alto grado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa o respuesta parcial, evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año (meduloblastoma), línea de base a 6 semanas (glioma de alto grado)
Porcentaje de participantes con evaluación objetiva basada en la respuesta de RC confirmada o PR confirmada. CR persistió en el estudio de imagen repetido ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. PR, en el caso de enfermedad medible bidimensionalmente, fue una disminución de ≥50% de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles según lo determinado por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas. La mejor respuesta general se pudo registrar en cualquier momento mientras el participante estaba recibiendo tratamiento. Evaluación del investigador.
Línea de base a 1 año (meduloblastoma), línea de base a 6 semanas (glioma de alto grado)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de respuesta del tumor (hasta 1 año)
Duración media (50 %) de la respuesta tumoral para los participantes con respuesta objetiva de la enfermedad: que no progresaron o murieron por cualquier causa; con una respuesta y posterior progresión o muerte por cualquier causa durante la duración de la respuesta (DR). DR se definió como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta tumoral objetiva documentada (RC o PR) hasta la primera progresión tumoral objetiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. DR (calculado en semanas) = ​​(la fecha de finalización de DR menos el primer CR o PR confirmado posterior más 1) dividido por 7. Evaluación del investigador.
Línea de base hasta la fecha de respuesta del tumor (hasta 1 año)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de fracaso del tratamiento (hasta 1 año)
TTF se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD), la fecha de interrupción del tratamiento excepto la finalización del tratamiento o la fecha de muerte por cáncer. Evaluación del investigador.
Línea de base hasta la fecha de fracaso del tratamiento (hasta 1 año)
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión (hasta 1 año)
TTP se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o la muerte por cáncer, lo que ocurriera primero. El TTP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividido por 7 multiplicado por 4,33. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (cuando los datos cumplieron con los criterios para la enfermedad de Parkinson). Evaluación del investigador.
Línea de base hasta la fecha de progresión (hasta 1 año)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte (hasta 1 año después del tratamiento)
Tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 7 multiplicada por 4,33. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte). Evaluación del investigador.
Línea de base hasta la fecha de la muerte (hasta 1 año después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5961166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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