Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van irinotecan en temozolomide bij kinderen met hersentumoren.

16 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 2 eenarmige, open-label studie van irinotecan in combinatie met temozolomide bij kinderen met recidiverend of refractair medulloblastoom en bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom.

Deze studie zal de mate van objectief bevestigde tumorrespons van irinotecan in combinatie met temozolomide beoordelen bij kinderen met recidiverend of refractair medulloblastoom en bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Padova, Italië, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Soouthampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1: recidiverend of refractair medulloblastoom waarbij de huidige standaardbehandelingsbenaderingen hebben gefaald; biopsie is niet vereist voor terugkerende ziekte.
  • Cohort 2: Nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 3 of 4)
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hersenstamglioom
  • Gelijktijdige toediening van een andere antitumortherapie
  • Reeds bestaande ongecontroleerde diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide + Irinotecan
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 10 mg/m^2 per dag op dag 1-5 en dag 8-12 in herhaalde cycli van 3 weken
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide 100-125 mg/m^2 dagelijks op dag 1-5 in herhaalde cycli van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons of volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar (medulloblastoom), Baseline tot 6 weken (hooggradig glioom)
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR). CR hield aan bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste (≥) 4 weken na de eerste documentatie van de respons. PR, voor tweedimensionaal meetbare ziekte, was een afname met ≥50% van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies zoals bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken. Beste algehele respons geregistreerd op elk moment terwijl de deelnemer werd behandeld. Beoordeling door de External Response Review Committee (ERRC).
Baseline tot 1 jaar (medulloblastoom), Baseline tot 6 weken (hooggradig glioom)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons of volledige respons of gedeeltelijke respons, beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar (medulloblastoom), Baseline tot 6 weken (hooggradig glioom)
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR. CR hield aan bij herhaald beeldvormend onderzoek ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons. PR, in het geval van tweedimensionaal meetbare ziekte, was een afname met ≥50% van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, zoals bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken. De beste algehele respons kon op elk moment worden vastgelegd terwijl de deelnemer werd behandeld. Beoordeling door de onderzoeker.
Baseline tot 1 jaar (medulloblastoom), Baseline tot 6 weken (hooggradig glioom)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot datum van tumorrespons (tot 1 jaar)
Mediane duur (50%) van tumorrespons voor deelnemers met objectieve ziekterespons: die geen progressie hebben doorgemaakt of zijn overleden door welke oorzaak dan ook; met een respons en daaropvolgende progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor de duur van de respons (DR). DR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DR (berekend in weken) = (de einddatum voor DR minus eerstvolgende bevestigde CR of PR plus 1) gedeeld door 7. Beoordeling door de onderzoeker.
Baseline tot datum van tumorrespons (tot 1 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van falen van behandeling (tot 1 jaar)
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), de datum van stopzetting van de behandeling behalve voltooiing van de behandeling, of de datum van overlijden als gevolg van kanker. Beoordeling door de onderzoeker.
Baseline tot datum van falen van behandeling (tot 1 jaar)
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van progressie (tot 1 jaar)
TTP werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. TTP werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum min de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7 vermenigvuldigd met 4,33. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldeden aan de criteria voor PD). Beoordeling door de onderzoeker.
Baseline tot datum van progressie (tot 1 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijdensdatum (tot 1 jaar na behandeling)
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7 vermenigvuldigd met 4,33. Het overlijden werd bepaald aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst overlijden was) of aan de hand van contactgegevens voor de follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was). Beoordeling door de onderzoeker.
Basislijn tot overlijdensdatum (tot 1 jaar na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5961166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren