Az irinotekán és a temozolomid kombinációja agydaganatban szenvedő gyermekeknél.
2012. április 16. frissítette: Pfizer
2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat az irinotekánról temozolomiddal kombinálva visszatérő vagy refrakter medulloblasztómában és újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő gyermekeknél.
Ez a vizsgálat felméri az objektív megerősített tumorválasz arányát az irinotekánra temozolomiddal kombinálva visszatérő vagy refrakter medulloblasztómában és újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Pfizer Investigational Site
-
Koebenhavn OE, Dánia, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Pfizer Investigational Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Soouthampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59020
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75005
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. kohorsz: visszatérő vagy refrakter medulloblasztóma, amelyben a jelenlegi standard kezelési módszerek kudarcot vallottak; biopszia nem szükséges visszatérő betegség esetén.
- 2. kohorsz: Újonnan diagnosztizált, magas fokú glióma (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] 3. vagy 4. fokozata)
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az agytörzsi glióma diagnózisa
- Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása
- Korábban fennálló ellenőrizetlen hasmenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temozolomid + irinotekán
|
Napi 10 mg/m^2 irinotekán az 1-5. és a 8-12. napon ismételt 3 hetes ciklusokban
Temozolomide 100-125 mg/m^2 naponta az 1-5. napon ismételt 3 hetes ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív, teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 1 évig (medulloblasztóma), kiindulási állapot 6 hétig (magas fokú glióma)
|
A megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A CR az ismételt képalkotó vizsgálat során legalább (≥) 4 héttel a válasz kezdeti dokumentálása után fennmaradt.
A kétdimenziósan mérhető betegség esetében a PR az összes mérhető lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának ≥50%-os csökkenése volt, amelyet 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés határoz meg.
A legjobb általános válasz, amelyet bármikor észleltek, amikor a résztvevő kezelésben részesült.
Az External Response Review Committee (ERRC) értékelése.
|
Kiindulási állapot 1 évig (medulloblasztóma), kiindulási állapot 6 hétig (magas fokú glióma)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív, teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya, a nyomozó értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 1 évig (medulloblasztóma), kiindulási állapot 6 hétig (magas fokú glióma)
|
A megerősített CR vagy megerősített PR objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A CR az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után ≥ 4 hétig megmaradt.
Kétdimenziósan mérhető betegség esetén a PR az összes mérhető lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának ≥50%-os csökkenése volt, amelyet 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés határoz meg.
A legjobb általános válasz bármikor rögzíthető, amikor a résztvevő kezelésben részesült.
A nyomozó értékelése.
|
Kiindulási állapot 1 évig (medulloblasztóma), kiindulási állapot 6 hétig (magas fokú glióma)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a tumorválasz dátumáig (legfeljebb 1 év)
|
A daganatos válasz medián időtartama (50%) objektív betegségreakcióval rendelkező résztvevők esetében: akik nem fejlődtek vagy haltak meg semmilyen ok miatt; válaszreakcióval és ezt követő progresszióval vagy bármilyen okból bekövetkező halállal a válasz időtartamára (DR).
A DR-t úgy határoztuk meg, mint az első dokumentált objektív tumorválasz (CR vagy PR) kezdetétől az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen ok miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
DR (hetekben számítva) = (a DR befejezési dátuma mínusz az első megerősített CR vagy PR plusz 1) osztva 7-tel. A vizsgáló értékelése.
|
Kiindulási állapot a tumorválasz dátumáig (legfeljebb 1 év)
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés sikertelenségének időpontjáig (legfeljebb 1 év)
|
A TTF-et úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időt, a kezelés abbahagyásának dátumát, kivéve a kezelés befejezését, vagy a rák miatti halálozás dátumát.
A nyomozó értékelése.
|
Kiindulási állapot a kezelés sikertelenségének időpontjáig (legfeljebb 1 év)
|
|
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot az előrehaladás dátumáig (legfeljebb 1 év)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint hónapokban a vizsgálati kezelés kezdetétől a daganat objektív progressziójának vagy rák miatti halálozásának első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A TTP-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 7-tel, szorozva 4,33-mal.
A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatok alapján határoztuk meg (ahol az adatok megfeleltek a PD kritériumainak).
A nyomozó értékelése.
|
Kiindulási állapot az előrehaladás dátumáig (legfeljebb 1 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozás dátumáig (legfeljebb 1 év a kezelés után)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban.
Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 7-tel, szorozva 4,33-mal.
A halálozást a nemkívánatos események adataiból (ahol az eredmény halál volt) vagy a nyomon követési kapcsolati adatokból (ahol a résztvevő jelenlegi állapota halál volt) határozták meg.
A nyomozó értékelése.
|
Kiindulási állapot a halálozás dátumáig (legfeljebb 1 év a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Glioma
- Medulloblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Temozolomid
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5961166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .