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Eine Dosis-Wirkungs-Studie mit Strontiummalonat bei postmenopausalen Frauen

22. Oktober 2009 aktualisiert von: Osteologix

Eine Dosis-Wirkungs-Studie mit Strontiummalonat bei postmenopausalen Frauen. Eine 12-wöchige, multinationale, doppelblinde, randomisierte, 5-armige, Placebo-kontrollierte, aktiv-kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie der Phase II mit 3 Dosisstufen von Strontiummalonat und Protelos bei postmenopausalen Frauen mit einem BMDT-Score unter -1

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Dosis-Wirkungs-Wirkung von drei Dosisstufen von Strontiummalonat mit Placebo auf die Knochenresorption, quantifiziert durch S-CTX-1, nach 12 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Strontiummalonat

Detaillierte Beschreibung

275 postmenopausale Frauen werden entweder mit 750 mg Strontiummalonat, 1000 mg Strontiummalonat, 2000 mg Strontiummalonat, 2 g Protelos® oder Placebo behandelt.

Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt. Für die Hauptstudie ist eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen für etwa 20 % der Patienten geplant, um die CTX-1-Aktivität nach der Behandlung zu verfolgen.

Neben S-CTS-1 werden auch Reaktionen auf andere Biomarker sowie BMD ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

275

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - PhaseOneTrials
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Odense University Hospital
Vereinigtes Königreich
- - Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
    - Synexus Wales Clinical Research Centre
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
    - Synexus Scotland Clinical Research Centre
  - Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
    - Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
    - University of Sheffield
  - Waterloo, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
    - Synexus Crosby Clinical Research Centre
  - Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 1XX
    - Synexus Wigan Clinical Research Centre
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    - Medinova Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen (mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation).
BMD (L2-4) T-Score zwischen -1 und -3 (mindestens 20 % der aufgenommenen Patienten müssen einen BMD (L2-4) T-Score unter -2,5 haben).
50 Jahre alt.
BMI<30 kg/m2.
Gesamt-S-Ca-Spiegel im normalen Bereich.
Fähigkeit, die gegebenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
Der Patient hat eine Einwilligungserklärung gemäß ICH E6 und den lokalen Anforderungen unterzeichnet, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.
Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer früheren Fragilitätsfraktur (jede Fraktur in Handgelenk, Hüfte oder Wirbelsäule, die nach dem 40. Lebensjahr auftritt).
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Metabolische Knochenerkrankungen (z. Pagets-Krankheit, Knochenkrebs).
Geschichte der VTE/TVT.
Geschichte der Nierentransplantation.
Bilaterale Ovarektomie.
Relevante und behandelte eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
Jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom)
Jeder chronische Zustand, der wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt (z. Morbus Crohn, Gluten-Enteropathie).
Bekannte genetische Prädisposition für VTE/TVT
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile.
25-OH-Vitamin D-Spiegel unter 25 nmol/L
Jede frühere Behandlung mit Bisphosphonaten, Strontium oder Fluorid.
Behandlung in den letzten 3 Monaten, die den Kalziumhaushalt oder den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. Thiazide, Corticosteroide, Calcitonin, HRT, SERMs, PTH, Phosphor).
Behandlung in der letzten Woche mit Tetracyclin, Ciprofloxacin oder Schleifendiuretika.
PTH außerhalb des normalen Bereichs
Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Gerinnungsprozess beeinflussen (Aspirin und andere NSAID erlaubt)
Prothrombinzeit außerhalb des normalen Bereichs (sec oder INR)
Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CTX-1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere Biomarker, BMD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osteologix

Ermittler

Hauptermittler: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat