Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude dose-réponse avec le malonate de strontium chez les femmes ménopausées

22 octobre 2009 mis à jour par: Osteologix

Une étude dose-réponse avec le malonate de strontium chez les femmes ménopausées. Une étude de 12 semaines, multi-nationale, en double aveugle, randomisée, à 5 bras, en groupe parallèle, contrôlée par placebo, ouverte, contrôlée par actif, étude de phase II avec 3 niveaux de dose de malonate de strontium et de protélos chez des femmes post-ménopausées avec un score BMDT inférieur à -1

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet dose-réponse de trois niveaux de dose de malonate de strontium à un placebo sur la résorption osseuse quantifiée par le S-CTX-1 après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

275 femmes ménopausées sont traitées avec soit 750 mg de malonate de strontium, 1000 mg de malonate de strontium, 2000 mg de malonate de strontium, 2 g de Protelos® ou un placebo.

Les patients sont traités pendant 12 semaines. Une période de suivi de 4 semaines est prévue pour l'étude principale et une période de suivi de 8 semaines est prévue pour environ 20 % des patients afin de suivre l'activité CTX-1 post-traitement.

Outre S-CTS-1, la réponse sur d'autres biomarqueurs est également évaluée, ainsi que la DMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

275

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • PhaseOneTrials
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University hospital
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 7AG
        • Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • University of Sheffield
      • Waterloo, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Crosby Clinical Research Centre
      • Wigan, Royaume-Uni, WN1 1XX
        • Synexus Wigan Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
        • Medinova Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées (au moins 12 mois depuis la dernière menstruation).
  • T-score DMO (L2-4) compris entre -1 et -3 (au moins 20 % des patients inclus doivent avoir un T-score DMO (L2-4) inférieur à -2,5).
  • 50 ans.
  • IMC<30 kg/m2.
  • Niveau de S-Ca total dans la plage normale.
  • Capacité à lire et à comprendre les informations données.
  • Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé conformément à l'ICH E6 et aux exigences locales avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture de fragilité (toute fracture du poignet, de la hanche ou de la colonne vertébrale apparaissant après 40 ans).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Maladie osseuse métabolique (par ex. maladie de Paget, cancer des os).
  • Histoire de la TEV/TVP.
  • Antécédents de greffe de rein.
  • Ovariectomie bilatérale.
  • Fonction rénale ou hépatique réduite pertinente et traitée.
  • Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf le carcinome basocellulaire)
  • Toute affection chronique susceptible d'affecter l'absorption (par ex. maladie de Crohn, entéropathie au gluten).
  • Prédisposition génétique connue à la TEV/TVP
  • Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou excipients.
  • Niveau de 25-OH-vitamine D inférieur à 25 nmol/L
  • Tout traitement antérieur avec des bisphosphonates, du strontium ou du fluorure.
  • Traitement au cours des 3 derniers mois affectant l'équilibre calcique ou le métabolisme osseux (par ex. thiazidiques, corticostéroïdes, calcitonine, THS, SERM, PTH, phosphore).
  • Traitement au cours de la dernière semaine par tétracycline, ciprofloxacine ou diurétiques de l'anse.
  • PTH hors de la plage normale
  • Utilisation de tout médicament connu pour influencer le processus de coagulation (aspirine et autres AINS autorisés)
  • Temps de prothrombine hors de la plage normale (sec ou INR)
  • Inclusion dans une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
CTX-1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Autres biomarqueurs, DMO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osteologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2006

Première publication (Estimation)

8 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBS-C03-OP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malonate de strontium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner