Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dose-respons-studie med strontiummalonat hos postmenopausale kvinner

22. oktober 2009 oppdatert av: Osteologix

En dose-respons-studie med strontiummalonat hos postmenopausale kvinner. En 12 ukers, multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, 5 armer, parallellgruppe placebokontrollert åpen etikett aktiv kontrollert, fase II-studie med 3 dosenivåer av strontiummalonat og protelos innen postmenopausale kvinner med en BMDT-score under -1

Hovedmålet med studien er å sammenligne dose-responseffekten av tre dosenivåer av strontiummalonat med placebo på benresorpsjon kvantifisert ved S-CTX-1 etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

275 postmenopausale kvinner behandles med enten 750 mg strontiummalonat, 1000 mg strontiummalonat, 2000 mg strontiummalonat, 2 g Protelos® eller placebo.

Pasientene behandles i 12 uker. En oppfølgingsperiode på 4 uker er planlagt for hovedstudien og en oppfølgingsperiode på 8 uker er planlagt for ca. 20 % av pasientene for å følge CTX-1-aktivitet etter behandling.

Bortsett fra S-CTS-1 blir også respons på andre biomarkører evaluert i tillegg til BMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • PhaseOneTrials
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
        • Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • University of Sheffield
      • Waterloo, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Crosby Clinical Research Centre
      • Wigan, Storbritannia, WN1 1XX
        • Synexus Wigan Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
        • Medinova Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (minst 12 måneder siden siste menstruasjon).
  • BMD (L2-4) T-skåre mellom -1 og -3 (minst 20 % av de påmeldte pasientene må ha en BMD (L2-4) T-score under -2,5).
  • 50 år gammel.
  • BMI<30 kg/m2.
  • Totalt S-Ca nivå innenfor normalområdet.
  • Evne til å lese og forstå informasjonen som gis.
  • Pasienten har signert et informert samtykkeskjema i henhold til ICH E6 og lokale krav før en studiespesifikk prosedyre utføres.
  • Evne til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere skjørhetsbrudd (alle brudd i håndledd, hofte eller ryggrad som oppstår etter 40 års alder).
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Metabolsk beinsykdom (f.eks. pagets sykdom, beinkreft).
  • Historien om VTE/DVT.
  • Historie om nyretransplantasjon.
  • Bilateral ooforektomi.
  • Relevant og behandlet redusert nyre- eller leverfunksjon.
  • Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom)
  • Enhver kronisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen (f. Crohns sykdom, gluten enteropati).
  • Kjent genetisk disposisjon for VTE/DVT
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene.
  • 25-OH-vitamin D nivå under 25 nmol/L
  • Eventuell tidligere behandling med bisfosfonater, strontium eller fluor.
  • Behandling i løpet av de siste 3 månedene som påvirker kalsiumbalansen eller benmetabolismen (f. tiazider, kortikosteroider, kalsitonin, HRT, SERM, PTH, fosfor).
  • Behandling siste uke med tetracyklin, ciprofloksacin eller loop-diuretika.
  • PTH utenfor normalområdet
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke koagulasjonsprosessen (aspirin og andre NSAIDs tillatt)
  • Protrombintid utenfor normalt område (sek eller INR)
  • Inkludering i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CTX-1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre biomarkører, BMD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osteologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBS-C03-OP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strontiummalonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere