Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos-vastetutkimus strontiummalonaatilla postmenopausaalisilla naisilla

torstai 22. lokakuuta 2009 päivittänyt: Osteologix

Annos-vastetutkimus strontiummalonaatilla postmenopausaalisilla naisilla. 12 viikon, monikansallinen, kaksoissokko, satunnaistettu, 5 kättä, rinnakkaisryhmä, lumelääkeohjattu avoin etiketti aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II tutkimus 3 strontiummalonaatti- ja protelosannostasolla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla BMDT-pisteillä alle -1

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen strontiummalonaatin ja lumelääkkeen annosvasteen vaikutusta luun resorptioon kvantitatiivisesti S-CTX-1:llä 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

275 postmenopausaalista naista hoidetaan joko 750 mg:lla strontiummalonaattia, 1000 mg:lla strontiummalonaattia, 2000 mg:lla strontiummalonaattia, 2 g:lla Protelos®-valmistetta tai lumelääkettä.

Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan. Päätutkimuksessa on suunniteltu 4 viikon seurantajakso, ja noin 20 %:lle potilaista suunnitellaan 8 viikon seurantajaksoa hoidon jälkeisen CTX-1-aktiivisuuden seuraamiseksi.

S-CTS-1:n lisäksi arvioidaan myös vaste muihin biomarkkereihin sekä BMD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

275

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • PhaseOneTrials
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
        • Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • University of Sheffield
      • Waterloo, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Crosby Clinical Research Centre
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 1XX
        • Synexus Wigan Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medinova Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla (vähintään 12 kuukautta viime kuukautisista).
  • BMD (L2-4) T-pisteet välillä -1 ja -3 (vähintään 20 %:lla tutkimuspotilaista BMD (L2-4) T-pisteen on oltava alle -2,5).
  • 50 vuoden iässä.
  • BMI <30 kg/m2.
  • S-Ca kokonaistaso normaalialueella.
  • Kyky lukea ja ymmärtää annettua tietoa.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ICH E6:n ja paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haurasmurtuma (mikä tahansa ranteen, lonkan tai selkärangan murtuma, joka ilmenee 40 vuoden iän jälkeen).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti, luusyöpä).
  • VTE/DVT:n historia.
  • Munuaisensiirron historia.
  • Kahdenvälinen munanpoisto.
  • Asiaankuuluva ja hoidettu munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, gluteenienteropatia).
  • Tunnettu geneettinen alttius laskimotromboemboliaan/sisävuototautiin
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
  • 25-OH-D-vitamiinitaso alle 25 nmol/l
  • Mikä tahansa aikaisempi käsittely bisfosfonaateilla, strontiumilla tai fluorilla.
  • Kalsiumtasapainoon tai luuaineenvaihduntaan vaikuttava hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. tiatsidit, kortikosteroidit, kalsitoniini, hormonikorvaushoito, SERM:t, PTH, fosfori).
  • Hoito viimeisen viikon aikana tetrasykliinillä, siprofloksasiinilla tai loop-diureeteilla.
  • PTH normaalin alueen ulkopuolella
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan hyytymisprosessiin (aspiriini ja muut tulehduskipulääkkeet sallittu)
  • Protrombiiniaika normaalin alueen ulkopuolella (sek tai INR)
  • Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CTX-1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muut biomarkkerit, BMD

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osteologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBS-C03-OP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strontiummalonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa