Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-responsonderzoek met strontiummalonaat bij postmenopauzale vrouwen

22 oktober 2009 bijgewerkt door: Osteologix

Een dosis-responsonderzoek met strontiummalonaat bij postmenopauzale vrouwen. Een 12 weken durende, multinationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, 5 armen, parallelle groep placebogecontroleerde open-label actief gecontroleerde, fase II-studie met 3 dosisniveaus van strontiummalonaat en protelos bij postmenopauzale vrouwen met een BMDT-score lager dan -1

Het primaire doel van de studie is om het dosis-responseffect van drie dosisniveaus van strontiummalonaat te vergelijken met placebo op botresorptie gekwantificeerd door S-CTX-1 na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

275 postmenopauzale vrouwen worden behandeld met ofwel 750 mg strontiummalonaat, 1000 mg strontiummalonaat, 2000 mg strontiummalonaat, 2 g Protelos® of placebo.

Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld. Voor het hoofdonderzoek is een follow-upperiode van 4 weken gepland en voor ongeveer 20% van de patiënten is een follow-upperiode van 8 weken gepland om de CTX-1-activiteit na de behandeling te volgen.

Naast S-CTS-1 wordt ook de respons op andere biomarkers geëvalueerd, evenals de BMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • PhaseOneTrials
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
        • Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • University of Sheffield
      • Waterloo, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Crosby Clinical Research Centre
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 1XX
        • Synexus Wigan Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Medinova Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 12 maanden sinds laatste menstruatie).
  • BMD (L2-4) T-score tussen -1 en -3 (minstens 20% van de ingeschreven patiënten moet een BMD (L2-4) T-score onder -2,5 hebben).
  • 50 jaar oud.
  • BMI<30kg/m2.
  • Totaal S-Ca-niveau binnen normaal bereik.
  • Vaardigheid om de verstrekte informatie te lezen en te begrijpen.
  • De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend volgens ICH E6 en lokale vereisten voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere fragiliteitsfracturen (elke breuk in pols, heup of wervelkolom die optreedt na de leeftijd van 40 jaar).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Metabole botziekte (bijv. ziekte van Pagets, botkanker).
  • Geschiedenis van VTE/DVT.
  • Geschiedenis van niertransplantatie.
  • Bilaterale ovariëctomie.
  • Relevante en behandelde verminderde nier- of leverfunctie.
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Elke chronische aandoening die de absorptie kan beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, gluten-enteropathie).
  • Bekende genetische aanleg voor VTE/DVT
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen.
  • 25-OH-vitamine D-spiegel lager dan 25 nmol/L
  • Elke eerdere behandeling met bisfosfonaten, strontium of fluoride.
  • Behandeling gedurende de laatste 3 maanden die de calciumbalans of het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. thiaziden, corticosteroïden, calcitonine, HST, SERM's, PTH, fosfor).
  • Behandeling gedurende de laatste week met tetracycline, ciprofloxacine of lisdiuretica.
  • PTH buiten normaal bereik
  • Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het stollingsproces beïnvloedt (aspirine en andere NSAID's zijn toegestaan)
  • Protrombinetijd buiten normaal bereik (sec of INR)
  • Opname in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie of tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
CTX-1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Andere biomarkers, BMD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osteologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBS-C03-OP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strontium malonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren