Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-respons undersøgelse med strontium malonat hos postmenopausale kvinder

22. oktober 2009 opdateret af: Osteologix

En dosis-respons undersøgelse med strontium malonat hos postmenopausale kvinder. Et 12 ugers, multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, 5 arme, parallelgruppe placebokontrolleret åbent mærket aktivt kontrolleret, fase II-studie med 3 dosisniveauer af strontiummalonat og protelos inden for postmenopausale kvinder med en BMDT-score under -1

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne dosis-respons-effekten af ​​tre dosisniveauer af strontiummalonat med placebo på knogleresorption kvantificeret med S-CTX-1 efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

275 postmenopausale kvinder behandles med enten 750 mg strontiummalonat, 1000 mg strontiummalonat, 2000 mg strontiummalonat, 2 g Protelos® eller placebo.

Patienterne behandles i 12 uger. En opfølgningsperiode på 4 uger er planlagt for hovedundersøgelsen, og en opfølgningsperiode på 8 uger er planlagt for ca. 20 % af patienterne til at følge CTX-1-aktivitet efter behandling.

Udover S-CTS-1 evalueres også respons på andre biomarkører samt BMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • PhaseOneTrials
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
        • Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • University of Sheffield
      • Waterloo, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Crosby Clinical Research Centre
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 1XX
        • Synexus Wigan Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Medinova Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (mindst 12 måneder siden sidste menstruation).
  • BMD (L2-4) T-score mellem -1 og -3 (mindst 20 % af de tilmeldte patienter skal have en BMD (L2-4) T-score under -2,5).
  • 50 år gammel.
  • BMI<30 kg/m2.
  • Totalt S-Ca niveau inden for normalområdet.
  • Evne til at læse og forstå den givne information.
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeformular i henhold til ICH E6 og lokale krav, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.
  • Evne til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere skrøbelighedsfraktur (enhver fraktur i håndled, hofte eller rygsøjle, der opstår efter 40 års alderen).
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Metabolisk knoglesygdom (f. pagets sygdom, knoglekræft).
  • Historien om VTE/DVT.
  • Historie om nyretransplantation.
  • Bilateral oophorektomi.
  • Relevant og behandlet nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Enhver malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom)
  • Enhver kronisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen (f. Crohns sygdom, gluten enteropati).
  • Kendt genetisk disposition for VTE/DVT
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer.
  • 25-OH-vitamin D niveau under 25 nmol/L
  • Enhver tidligere behandling med bisfosfonater, strontium eller fluorid.
  • Behandling inden for de sidste 3 måneder, der påvirker calciumbalancen eller knoglemetabolismen (f. thiazider, kortikosteroider, calcitonin, HRT, SERM, PTH, phosphor).
  • Behandling i den sidste uge med tetracyclin, ciprofloxacin eller loop-diuretika.
  • PTH uden for normalområdet
  • Brug af ethvert lægemiddel, der vides at påvirke koagulationsprocessen (aspirin og andre NSAID tilladt)
  • Protrombintid uden for normalt område (sek eller INR)
  • Inkludering i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CTX-1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre biomarkører, BMD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osteologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBS-C03-OP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strontium malonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner