Studie dávka-odpověď s malonátem strontnatým u žen po menopauze
22. října 2009 aktualizováno: Osteologix
Studie dávka-odpověď s malonátem strontnatým u žen po menopauze. 12týdenní, multinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 5 ramen, paralelní skupina placebem kontrolovaná otevřená studie s aktivní kontrolou, fáze II se 3 úrovněmi dávek malonátu strontnatého a protelos u žen po menopauze se skóre BMDT pod -1
Primárním cílem studie je porovnat účinek dávky-odpověď tří dávkových hladin malonátu strontnatého s placebem na kostní resorpci kvantifikovanou pomocí S-CTX-1 po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Detailní popis
275 žen po menopauze je léčeno buď 750 mg malonátu strontnatého, 1000 mg malonátu stroncia, 2000 mg malonátu stroncia, 2 g Protelos® nebo placebem.
Pacienti jsou léčeni po dobu 12 týdnů. Pro hlavní studii je plánováno období sledování 4 týdny a období sledování 8 týdnů je plánováno pro přibližně 20 % pacientů pro sledování aktivity CTX-1 po léčbě.
Kromě S-CTS-1 se hodnotí také reakce na další biomarkery a BMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis
275
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- PhaseOneTrials
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
Glasgow, Spojené království, G81 2DR
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Reading, Spojené království, RG2 7AG
- Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- University of Sheffield
-
Waterloo, Spojené království, L22 0LG
- Synexus Crosby Clinical Research Centre
-
Wigan, Spojené království, WN1 1XX
- Synexus Wigan Clinical Research Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království
- Medinova Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (alespoň 12 měsíců od poslední menstruace).
- BMD (L2-4) T-skóre mezi -1 a -3 (nejméně 20 % zařazených pacientů musí mít BMD (L2-4) T-skóre pod -2,5).
- 50 let věku.
- BMI<30 kg/m2.
- Celková hladina S-Ca v normálním rozmezí.
- Schopnost číst a porozumět poskytnutým informacím.
- Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii podepsal pacient formulář informovaného souhlasu podle ICH E6 a místních požadavků.
- Schopnost dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina z křehkosti (jakákoli zlomenina zápěstí, kyčle nebo páteře, která se objeví po 40 letech věku).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Metabolické onemocnění kostí (např. pagetova choroba, rakovina kostí).
- Historie VTE/DVT.
- Historie transplantace ledviny.
- Bilaterální ooforektomie.
- Relevantní a léčená snížená funkce ledvin nebo jater.
- Jakákoli malignita za posledních 5 let (kromě bazaliomu)
- Jakýkoli chronický stav pravděpodobně ovlivňující absorpci (např. Crohnova choroba, glutenová enteropatie).
- Známá genetická predispozice k VTE/DVT
- Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku.
- Hladina 25-OH-vitamínu D pod 25 nmol/l
- Jakákoli předchozí léčba bisfosfonáty, stronciem nebo fluoridem.
- Léčba během posledních 3 měsíců ovlivňující rovnováhu vápníku nebo metabolismus kostí (např. thiazidy, kortikosteroidy, kalcitonin, HRT, SERM, PTH, fosfor).
- Léčba během posledního týdne tetracyklinem, ciprofloxacinem nebo kličkovými diuretiky.
- PTH mimo normální rozsah
- Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje proces koagulace (aspirin a další NSAID povoleny)
- Protrombinový čas je mimo normální rozsah (s nebo INR)
- Zařazení do jiné klinické studie do 30 dnů před randomizací nebo během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CTX-1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Další bio markery, BMD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBS-C03-OP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .