Um estudo de dose-resposta com malonato de estrôncio em mulheres na pós-menopausa
22 de outubro de 2009 atualizado por: Osteologix
Um estudo de dose-resposta com malonato de estrôncio em mulheres na pós-menopausa. Um estudo de Fase II de 12 semanas, multinacional, duplo-cego, randomizado, 5 braços, grupo paralelo, controlado por placebo, aberto, controlado por ativos, com 3 níveis de dose de malonato de estrôncio e protelos em mulheres pós-menopáusicas com pontuação de BMDT abaixo de -1
O objetivo principal do estudo é comparar o efeito dose-resposta de três níveis de dose de malonato de estrôncio com placebo na reabsorção óssea quantificada por S-CTX-1 após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
275 mulheres pós-menopáusicas são tratadas com 750 mg de malonato de estrôncio, 1.000 mg de malonato de estrôncio, 2.000 mg de malonato de estrôncio, 2 g de Protelos® ou placebo.
Os pacientes são tratados por 12 semanas. Um período de acompanhamento de 4 semanas está planejado para o estudo principal e um período de acompanhamento de 8 semanas está planejado para aproximadamente 20% dos pacientes para acompanhar a atividade de CTX-1 pós-tratamento.
Além de S-CTS-1, também são avaliadas a resposta em outros biomarcadores, bem como BMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
275
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- PhaseOneTrials
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
- Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- University of Sheffield
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Waterloo, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Crosby Clinical Research Centre
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Wigan, Reino Unido, WN1 1XX
- Synexus Wigan Clinical Research Centre
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Medinova Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 12 meses desde a última menstruação).
- BMD (L2-4) T-score entre -1 e -3 (pelo menos 20% dos pacientes inscritos devem ter um BMD (L2-4) T-score abaixo de -2,5).
- 50 anos de idade.
- IMC<30 kg/m2.
- Nível total de S-Ca dentro da faixa normal.
- Capacidade de ler e compreender as informações fornecidas.
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado de acordo com ICH E6 e requisitos locais antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de fratura por fragilidade anterior (qualquer fratura no punho, quadril ou coluna aparecendo após os 40 anos de idade).
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Doença óssea metabólica (por ex. doença de paget, câncer ósseo).
- História de TEV/TVP.
- Histórico de transplante renal.
- Ooforectomia bilateral.
- Função renal ou hepática reduzida relevante e tratada.
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular)
- Qualquer condição crônica que possa afetar a absorção (p. doença de Crohn, enteropatia por glúten).
- Pré-disposição genética conhecida para TEV/TVP
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes.
- Nível de 25-OH-vitamina D abaixo de 25 nmol/L
- Qualquer tratamento anterior com bisfosfonatos, estrôncio ou flúor.
- Tratamento durante os últimos 3 meses afetando o equilíbrio do cálcio ou o metabolismo ósseo (p. tiazidas, corticosteróides, calcitonina, HRT, SERMs, PTH, fósforo).
- Tratamento durante a última semana com tetraciclina, ciprofloxacino ou diuréticos de alça.
- PTH fora da faixa normal
- Uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar o processo de coagulação (aspirina e outros AINEs são permitidos)
- Tempo de protrombina fora da faixa normal (seg ou INR)
- Inclusão em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização ou durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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CTX-1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Outros biomarcadores, BMD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBS-C03-OP
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