폐경 후 여성에서 Strontium Malonate를 사용한 용량 반응 연구

포함 기준:

• 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 최소 12개월).
• -1에서 -3 사이의 BMD(L2-4) T-점수(등록된 환자의 최소 20%는 -2,5 미만의 BMD(L2-4) T-점수를 가져야 함).
• 50세.
• BMI<30kg/m2.
• 정상 범위 내의 총 S-Ca 수준.
• 주어진 정보를 읽고 이해하는 능력.
• 환자는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 ICH E6 및 현지 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 연구 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

• 이전 취약성 골절의 병력(40세 이후에 나타나는 손목, 엉덩이 또는 척추의 모든 골절).
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 대사성 골질환(예: 파제트병, 골암).
• VTE/DVT의 역사.
• 신장 이식의 역사.
• 양측 난소 절제술.
• 적절하고 치료된 신장 또는 간 기능 감소.
• 지난 5년 이내의 모든 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
• 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 만성 질환(예: 크론병, 글루텐 장병증).
• VTE/DVT에 대한 알려진 유전적 소인
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 25nmol/L 미만의 25-OH-비타민 D 수치
• 비스포스포네이트, 스트론튬 또는 불소를 사용한 이전 치료.
• 칼슘 균형 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 지난 3개월 동안의 치료(예: 티아지드, 코르티코스테로이드, 칼시토닌, HRT, SERM, PTH, 인).
• 마지막 주 동안 테트라사이클린, 시프로플록사신 또는 루프 이뇨제로 치료합니다.
• 정상 범위를 벗어난 PTH
• 응고 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(아스피린 및 기타 NSAID 허용)
• 정상 범위를 벗어난 프로트롬빈 시간(초 또는 INR)
• 무작위화 전 30일 이내 또는 이 연구 동안 다른 임상 연구에 포함