En dos-respons-studie med strontiummalonat hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor (minst 12 månader sedan senaste menstruation).
• BMD (L2-4) T-poäng mellan -1 och -3 (minst 20 % av de inskrivna patienterna måste ha ett BMD (L2-4) T-värde under -2,5).
• 50 år gammal.
• BMI<30 kg/m2.
• Total S-Ca nivå inom normalområdet.
• Förmåga att läsa och förstå den information som ges.
• Patienten har undertecknat ett informerat samtyckesformulär enligt ICH E6 och lokala krav innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Förmåga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Historik med tidigare skörhetsfraktur (alla frakturer i handled, höft eller ryggrad som uppträder efter 40 års ålder).
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
• Metabolisk skelettsjukdom (t.ex. pagets sjukdom, skelettcancer).
• Historik för VTE/DVT.
• Historik av njurtransplantation.
• Bilateral ooforektomi.
• Relevant och behandlad nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Alla maligniteter under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer)
• Varje kroniskt tillstånd som sannolikt påverkar absorptionen (t. Crohns sjukdom, gluten enteropati).
• Känd genetisk predisposition för VTE/DVT
• Känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena.
• 25-OH-vitamin D-nivå under 25 nmol/L
• Eventuell tidigare behandling med bisfosfonater, strontium eller fluor.
• Behandling under de senaste 3 månaderna som påverkar kalciumbalansen eller benmetabolismen (t.ex. tiazider, kortikosteroider, kalcitonin, HRT, SERM, PTH, fosfor).
• Behandling under den senaste veckan med tetracyklin, ciprofloxacin eller loopdiuretika.
• PTH utanför normalområdet
• Användning av något läkemedel som är känt för att påverka koaguleringsprocessen (acetylsalicylsyra och andra NSAID tillåtna)
• Protrombintid utanför normalt intervall (sek eller INR)
• Inkludering i en annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering eller under denna studie